소아 급성 편두통의 치료

편두통은 어린이에게 흔하며 어린이의 응급실 내원으로 이어지는 두통의 가장 흔한 병인 중 하나입니다[1-3]. 높은 유병률에도 불구하고 편두통의 급성 치료에 대한 소아 연구는 거의 없었습니다. 메토클로프라미드와 같은 항도파민성 약물은 종종 급성 편두통의 응급실 치료에서 1차 약물로 간주되지만[필라델피아 어린이 병원 응급실 의사와의 개인적 의사소통], 단 두 건의 소아 연구만이 이 임상 관리를 안내합니다. 하나는 후향적, 통제되지 않은 설명적 연구[4]이고 다른 하나는 항도파민성 약물을 다른 약물과 비교했지만 대조군은 포함하지 않은 전향적 이중맹검 연구였습니다[5]. 일반적으로 사용되는 항도파민 약물이 효과적인지 여부를 결정하기 위해서는 보다 엄격한 연구가 필요합니다.

우리는 metoclopramide로 소아 편두통의 급성 치료에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구를 수행할 것입니다.

1차 목적 연구의 1차 목적은 표준 치료[정맥(iv) 수분 공급, 암실]에 추가된 메토클로프라미드가 위약 및 표준 치료보다 8~18세 아동의 급성 편두통 강도를 2시간 이내에 해결하는 데 우월한지 여부를 결정하는 것입니다. 응급실(ED)에 제출.

보조 목표:

1. 응급실에 내원한 8-18세 소아의 급성 편두통 두통 강도를 1시간 이내에 해결하는 데 있어 표준 치료(수액주사, 암실)에 추가된 메토클로프라미드가 위약 및 표준 치료보다 우수한지 여부를 확인합니다.
2. 응급실에 내원한 8~18세 소아의 급성 편두통 두통 강도를 24시간에 해결하는 데 표준 치료(수액주사, 암실)에 추가된 메토클로프라미드가 위약 및 표준 치료보다 우수한지 여부를 확인합니다.

연구 설계:

이 연구는 메토클로프라미드 대 위약의 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다. 피험자는 1시간 간격으로 최대 2회 용량의 연구 약물을 받을 수 있습니다.

ICHD(International Classification of Headache Disorders) 기준에 따른 편두통으로 응급실에 내원하는 어린이는 등록할 수 있습니다. 아동이 ICHD 기준을 충족하는지 확인하기 위해 표준 평가 양식이 필요합니다. 그런 다음 소아는 무작위로 메토클로프라미드 또는 위약(정맥 주사액)을 투여받게 됩니다. 평가를 수행하는 환자와 연구 조사자 모두 그룹 할당에 대해 눈이 먼 반면, 응급실 의사는 문제가 발생하는 경우 임상적으로 지시된 대로 평가하고 치료할 수 있도록 그룹 할당(약사 역할)을 인식할 것입니다. 두통 및 관련 기능의 평가는 1시간에 이루어집니다. 소아에게 두통이 없는 경우 메토클로프라미드 또는 위약을 두 번째 용량으로 투여합니다. 그들이 처음에 메토클로프라미드를 투여받았다면 두 번째 용량은 메토클로프라미드가 될 것이고 처음에 위약을 받았다면 두 번째 용량은 위약이 될 것입니다. 두통 및 관련 기능의 평가는 2시간 후에 다시 수행됩니다. 우리의 일차 목표는 2시간 내에 환자의 두통을 없애는 데 있어 메토클로프라미드가 위약보다 우월한지 여부를 결정하는 것이기 때문에 이것은 일차 종료점을 표시합니다.

두통 재발은 24시간에 평가될 것이다.

대상 인구:

어린이는 응급실에서 모집합니다. 프로토콜에 설명된 대로 동의 및 동의를 얻습니다.

과목 수:

모든 과목은 단일 기관의 응급실에서 모집됩니다. 샘플 크기 계산은 분석을 위해 44명의 피험자가 필요함을 시사합니다.

연구 기간 연구의 총 기간은 각 주제에 대해 하루입니다. 응급실에서 보낼 수 있는 최대 시간은 6시간입니다. 과목 등록에는 약 6개월이 소요될 것으로 예상됩니다.

연구 단계:

1. 스크리닝 단계: 응급실에 제출하면 국제 두통 장애 분류 기준에 따라 편두통성 두통 진단을 받은 환자가 등록 대상으로 고려됩니다. 그들이 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 그들은 동의/승인되고 연구에 등록됩니다.
2. 기본 정보 수집 기본 인구통계학적 정보, 병력, 과거의 정신/정신적 병력, 현재 두통에 대한 정보가 수집됩니다.
3. 이중 맹검 연구 피험자는 이중 맹검 연구에서 메토클로프라미드 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 베이스라인 두통 및 관련 증상 데이터가 수집됩니다. 평가는 1시간과 2시간에 걸쳐 수행됩니다. 2시간 평가가 1차 종료점입니다. 두통이 해결되지 않으면 교차가 발생합니다. 처음에 메토클로프라미드를 투여받은 어린이는 위약 주사를 맞고, 필요한 경우 1시간 후에 두 번째 주사를 맞을 것입니다. 처음에 위약을 투여받은 어린이는 메토클로프라미드를 투여받고 필요한 경우 1시간 후에 두 번째 주사를 투여합니다. 두통 평가는 크로스오버 후 1시간과 2시간 후에 수행됩니다.
4. 후속 단계 환자는 재발을 평가하기 위해 하루에 두통 강도 및 관련 증상을 평가합니다.

효능 평가:

효능은 각 투약(또는 위약 투여) 후 매시간 판단됩니다. 두통 강도를 감소시키는 효능은 0-10점 수치 평가 척도로 판단됩니다. 효능의 주요 척도는 두통이 없는 것(0 등급)입니다. 2차 측정은 임상적으로 관련된 두통 강도의 개선(6점 개선) 또는 측정 가능한 개선(3점 개선), 관련 증상의 개선(4점 범주 척도 기반) 또는 장애 개선(A 기반 4점 범주 척도).

안전성 평가:

연구에 입력된 모든 과목은 안전성 분석에 포함됩니다. 모든 부작용의 빈도와 설명이 요약됩니다. 모든 심각한 부작용에 대해 자세히 설명합니다.

통계 및 분석 계획:

이전 연구를 기반으로 메토클로프라미드 효능은 80%, 위약 비율은 35%로 추정됩니다. 0.05의 알파 값과 0.8의 검정력을 사용한 샘플 크기 및 검정력 계산은 연구에 44명의 환자를 등록해야 함을 보여줍니다. 빠른 구조 약물의 필요성으로 인해 탈락한 피험자는 치료 의도 방식으로 수행되는 분석에서 유지됩니다.