Akuutin migreenipäänsäryn hoito lapsilla

Migreeni on yleinen lapsilla ja on yksi yleisimmistä päänsäryn etiologioista, mikä johtaa lasten ensiapuun [1-3]. Korkeasta esiintyvyydestä huolimatta migreenipäänsäryn akuutin hoidosta on tehty vain vähän pediatrisia tutkimuksia. Antidopaminergisiä lääkkeitä, kuten metoklopramidia, pidetään usein ensilinjan lääkkeinä akuutin migreenin päivystyshoidossa [henkilökohtainen viestintä Philadelphian lastensairaalan ensiapuosaston lääkäreiden kanssa], mutta vain kaksi pediatrista tutkimusta ohjaa tätä kliinistä hoitoa. Yksi oli retrospektiivinen, kontrolloimaton, kuvaava tutkimus [4] ja toinen prospektiivinen, kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin antidopaminergistä lääkettä eri lääkkeisiin, mutta jossa ei ollut kontrolliryhmää [5]. Tarkempia tutkimuksia tarvitaan sen määrittämiseksi, ovatko yleisesti käytetyt antidopaminergiset lääkkeet tehokkaita.

Teemme prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen lasten migreenipäänsäryn akuutista hoidosta metoklopramidilla.

Ensisijainen tavoite Tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, onko metoklopramidi lisätty tavanomaiseen hoitoon [laskimonsisäinen (iv) nesteytys, pimeä huone] parempi kuin lumelääke ja standardi hoito akuutin migreenipäänsäryn intensiteetin ratkaisemisessa kahdessa tunnissa 8–18-vuotiailla lapsilla esittely päivystykseen (ED).

Toissijaiset tavoitteet:

1. Selvitä, onko tavanomaiseen hoitoon lisätty metoklopramidi (iv nesteytys, pimeä huone) parempi kuin lumelääke ja tavallinen hoito akuutin migreenipäänsäryn voimakkuuden ratkaisemisessa tunnin sisällä päivystykseen saapuvilla 8–18-vuotiailla lapsilla.
2. Selvitä, onko tavanomaiseen hoitoon lisätty metoklopramidi (iv. nesteytys, pimeä huone) parempi kuin lumelääke ja tavallinen hoito akuutin migreenipäänsäryn voimakkuuden ratkaisemisessa 24 tunnin kohdalla päivystykseen saapuvilla 8–18-vuotiailla lapsilla.

Opintojen suunnittelu:

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus metoklopramidista lumelääkkeeseen verrattuna. Koehenkilöt voivat saada enintään kaksi annosta tutkimuslääkettä tunnin välein.

Lapset, jotka hakeutuvat päivystykseen migreenipäänsäryn vuoksi kansainvälisen päänsärkyluokitusten (ICHD) kriteerien perusteella, voidaan ottaa mukaan. Vakioarviointilomake nostetaan oikeuteen sen varmistamiseksi, että lapset täyttävät ICHD-kriteerit. Lapset satunnaistetaan saamaan joko metoklopramidia tai lumelääkettä (laskimonsisäinen nesteruiske). Sekä potilaat että arviointeja suorittava tutkija ovat sokeita ryhmäjakoa varten, kun taas päivystyslääkäri on tietoinen ryhmäjakoamisesta (toimii apteekissa), jotta ongelmatilanteissa ne voidaan arvioida ja hoitaa kliinisen tarpeen mukaan. Päänsäryn ja siihen liittyvien ominaisuuksien arviointi tapahtuu tunnin kuluttua. Jos lapsella ei ole päänsärkyä, hän saa toisen annoksen joko metoklopramidia tai lumelääkettä. Jos he saivat metoklopramidia aluksi, toinen annos on metoklopramidia, ja jos he saivat aluksi lumelääkettä, toinen annos on lumelääke. Päänsäryn ja siihen liittyvien ominaisuuksien arviointi tapahtuu uudelleen kahden tunnin kuluttua. Tämä on ensisijainen päätetapahtuma, sillä ensisijainen tavoitteemme on määrittää, onko metoklopramidi parempi kuin lumelääke tehdessään potilaiden päänsärkyä vapaaksi kahden tunnin kuluttua.

Päänsäryn uusiutuminen arvioidaan 24 tunnin kuluttua.

Aihepopulaatio:

Lapset rekrytoidaan päivystysosastolta. Suostumus ja suostumus hankitaan pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.

Aiheiden lukumäärä:

Kaikki oppiaineet rekrytoidaan yhden laitoksen päivystysosastolta. Otoskoon laskelmat viittaavat siihen, että tarvitsemme 44 koehenkilöä analysointiin.

Opintojen kesto Opintojen kokonaiskesto on yksi päivä kutakin oppiainetta kohti. Päivystyspoliklinikalla vietettävä aika on enintään kuusi tuntia. Odotamme oppiaineen ilmoittautumisen kestävän noin kuusi kuukautta.

Opintojaksot:

1. Seulontavaihe: Ensiapuosastolle esitettäessä potilaita, joilla on diagnosoitu migreenipäänsärky päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen kriteerien perusteella, harkitaan ilmoittautumista. Jos he täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, heidät hyväksytään ja heidät otetaan mukaan tutkimukseen.
2. Perustiedon kerääminen Perustiedot demografisista tiedoista, sairaushistoriasta, psykologisesta/psykiatrisesta päänsäryn historiasta ja nykyisestä päänsärystä kerätään.
3. Kaksoissokkotutkimuksessa koehenkilöt satunnaistetaan saamaan metoklopramidia tai lumelääkettä kaksoissokkotutkimuksessa. Päänsärkyä ja siihen liittyviä oireita kerätään. Arvioinnit suoritetaan tunnin ja kahden tunnin välein. Kahden tunnin arviointi on ensisijainen päätetapahtuma. Jos päänsärky ei ole parantunut, tapahtuu ylitys. Lapset, jotka saivat metoklopramidia alun perin, saavat lumelääkkeen ja tarvittaessa toisen injektion tunnin kuluttua. Lapset, jotka saivat lumelääkettä aluksi, saavat metoklopramidia ja tarvittaessa toisen injektion tunnin kuluttua. Päänsärkymittaukset tehdään tunnin ja kahden tunnin kuluttua vaihdosta.
4. Seurantavaihe Potilaat arvioivat päänsäryn voimakkuuden ja siihen liittyvät oireensa yhden päivän aikana arvioidakseen toistumisen.

Tehoarvioinnit:

Teho arvioidaan tunnin välein jokaisen lääkkeen (tai lumelääkkeen) jälkeen. Tehokkuus päänsäryn voimakkuuden vähentämisessä arvioidaan 0-10 pisteen numeerisella luokitusasteikolla. Ensisijainen tehon mitta on päänsäryn vapaus (arvosana nolla). Toissijaisia ​​toimenpiteitä ovat päänsäryn voimakkuuden paraneminen, joka on kliinisesti merkityksellinen (6 pisteen paraneminen) tai mitattavissa oleva paraneminen (3 pisteen paraneminen), liittyvien oireiden paraneminen (perustuu 4 pisteen kategoriseen asteikkoon) tai vamman paraneminen (perustuu 4 pisteen kategorinen asteikko).

Turvallisuusarvioinnit:

Kaikki tutkimukseen tulleet koehenkilöt sisällytetään turvallisuusanalyysiin. Kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheydestä ja kuvauksista tehdään yhteenveto. Kaikki vakavat haittatapahtumat kuvataan yksityiskohtaisesti.

Tilastollinen ja analyyttinen suunnitelma:

Aiempien tutkimusten perusteella arvioimme metoklopramidin tehokkuudeksi 80 % ja lumelääkkeeksi 35 %. Näytteen koon ja tehon laskelmat käyttämällä alfa-arvoa 0,05 ja tehoa 0,8 osoittavat, että meidän on rekisteröitävä 44 potilasta tutkimukseen. Koehenkilöt, jotka keskeytyvät nopeamman pelastuslääkityksen tarpeen vuoksi, säilytetään analyysissä, joka suoritetaan intent-to-treat -periaatteella.