Tratamiento de la migraña aguda en niños

La migraña es común en los niños y es una de las etiologías más comunes del dolor de cabeza que conduce a la presentación de los niños en la sala de emergencias [1-3]. A pesar de la alta prevalencia, ha habido pocos estudios pediátricos sobre el tratamiento agudo de la migraña. Los medicamentos antidopaminérgicos como la metoclopramida a menudo se consideran medicamentos de primera línea en el tratamiento de la migraña aguda en la sala de emergencias [comunicación personal con los médicos del Departamento de Emergencias del Children's Hospital of Philadelphia], pero solo dos estudios pediátricos guían este manejo clínico. Uno fue un estudio descriptivo retrospectivo, no controlado [4] y el otro fue un estudio prospectivo doble ciego que comparó un medicamento antidopaminérgico con otro medicamento diferente, pero no incluyó un grupo de control [5]. Se necesitan estudios más rigurosos para determinar si los medicamentos antidopaminérgicos comúnmente utilizados son eficaces.

Realizaremos un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del tratamiento agudo de la cefalea migrañosa pediátrica con metoclopramida.

Objetivo principal El objetivo principal del estudio es determinar si la metoclopramida añadida a la atención estándar [hidratación intravenosa (iv), habitación oscura] es superior al placebo y la atención estándar para resolver la intensidad de la migraña aguda en dos horas en niños de 8 a 18 años. presentarse en el departamento de emergencias (ED).

Objetivos secundarios:

1. Determinar si la metoclopramida añadida a la atención estándar (hidratación iv, habitación oscura) es superior al placebo y la atención estándar para resolver la intensidad de la migraña aguda en una hora en niños de 8 a 18 años que acuden al departamento de emergencias.
2. Determinar si la metoclopramida añadida a la atención estándar (hidratación iv, habitación oscura) es superior al placebo y la atención estándar para resolver la intensidad de la migraña aguda a las 24 horas en niños de 8 a 18 años que acuden al servicio de urgencias.

Diseño del estudio:

El estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de metoclopramida versus placebo. Los sujetos pueden recibir hasta dos dosis del medicamento del estudio con una hora de diferencia.

Los niños que se presenten en el departamento de emergencias con migraña según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos por Dolor de Cabeza (ICHD) serán elegibles para la inscripción. Se utilizará un formulario de evaluación estándar para garantizar que los niños cumplan con los criterios ICHD. Luego, los niños serán asignados al azar para recibir metoclopramida o placebo (inyección de líquido por vía intravenosa). Tanto los pacientes como el investigador del estudio que realice las evaluaciones serán ciegos en cuanto a la asignación de grupos, mientras que el médico del Departamento de Emergencias estará al tanto de la asignación de grupos (actuando como farmacéutico) para que, si surgen problemas, puedan ser evaluados y tratados según lo clínicamente indicado. La evaluación del dolor de cabeza y las características asociadas se realizarán en una hora. Si el niño no está libre de dolor de cabeza, recibirá una segunda dosis de metoclopramida o placebo. Si inicialmente recibieron metoclopramida, la segunda dosis será metoclopramida, y si recibieron inicialmente placebo, la segunda dosis será placebo. La evaluación del dolor de cabeza y las características asociadas se realizará nuevamente a las dos horas. Esto marca el criterio principal de valoración, ya que nuestro objetivo principal es determinar si la metoclopramida es superior al placebo para que los pacientes estén libres de dolor de cabeza a las dos horas.

La recurrencia de la cefalea se valorará a las 24 horas.

Población Sujeta:

Los niños serán reclutados del Departamento de Emergencias. El consentimiento y el asentimiento se obtendrán como se describe en el protocolo.

Número de sujetos:

Todos los sujetos serán reclutados del Departamento de Emergencias de una sola institución. El cálculo del tamaño de la muestra sugiere que necesitaremos 44 sujetos para el análisis.

Duración del estudio La duración total del estudio es de un día para cada sujeto. El tiempo máximo de permanencia en Urgencias será de seis horas. Esperamos que la inscripción de sujetos tome aproximadamente seis meses.

Fases del estudio:

1. Fase de detección: Al presentarse en el Departamento de Emergencias, los pacientes diagnosticados con dolor de cabeza migrañoso según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza serán considerados para la inscripción. Si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión, serán consentidos/asintidos e inscritos en el estudio.
2. Recopilación de información básica Se recopilará información demográfica básica, historial médico, historial psicológico/psiquiátrico, historial de dolor de cabeza anterior e información sobre el dolor de cabeza actual.
3. Estudio doble ciego Los sujetos serán aleatorizados para recibir metoclopramida o placebo en un estudio doble ciego. Se recopilarán los datos de la cefalea inicial y los síntomas asociados. Las evaluaciones se realizarán a la hora ya las dos horas. La evaluación de dos horas es el criterio principal de valoración. Si el dolor de cabeza no se ha resuelto, se producirá el cruce. Los niños que recibieron metoclopramida inicialmente recibirán una inyección de placebo y, si es necesario, una segunda inyección una hora más tarde. Los niños que recibieron placebo inicialmente recibirán metoclopramida y, si es necesario, una segunda inyección una hora más tarde. Las evaluaciones del dolor de cabeza se realizarán una y dos horas después del cruce.
4. Fase de seguimiento Los pacientes calificarán la intensidad de su dolor de cabeza y los síntomas asociados en un día para evaluar la recurrencia.

Evaluaciones de eficacia:

La eficacia se evaluará cada hora después de cada medicamento (o administración de placebo). La eficacia para reducir la intensidad del dolor de cabeza se juzgará en una escala de calificación numérica de 0 a 10 puntos. La medida principal de eficacia será la ausencia de dolor de cabeza (puntuación de cero). Las medidas secundarias serán una mejora en la intensidad del dolor de cabeza que sea clínicamente relevante (mejora de 6 puntos) o una mejora que sea medible (mejora de 3 puntos), una mejora en los síntomas asociados (basada en una escala categórica de 4 puntos) o una mejora en la discapacidad (basada en una escala categórica de 4 puntos). escala categórica de 4 puntos).

Evaluaciones de seguridad:

Todos los sujetos ingresados ​​en el estudio se incluirán en el análisis de seguridad. Se resumirán la frecuencia y las descripciones de todos los eventos adversos. Cualquier evento adverso grave se describirá en detalle.

Plan Estadístico y Analítico:

Con base en estudios previos, estimamos una eficacia de metoclopramida del 80 % y una tasa de placebo del 35 %. El tamaño de la muestra y los cálculos de potencia utilizando un valor alfa de 0,05 y una potencia de 0,8 demuestran que necesitaremos inscribir a 44 pacientes en el estudio. Los sujetos que abandonen debido a la necesidad de una medicación de rescate más rápida se mantendrán en el análisis que se realizará por intención de tratar.