Leczenie ostrego migrenowego bólu głowy u dzieci

Migrena występuje często u dzieci i jest jedną z najczęstszych etiologii bólu głowy, prowadzącą do zgłaszania się dzieci na izbę przyjęć [1-3]. Pomimo dużej częstości występowania, przeprowadzono niewiele badań pediatrycznych dotyczących doraźnego leczenia migrenowego bólu głowy. Leki przeciwdopaminergiczne, takie jak metoklopramid, są często uważane za leki pierwszego rzutu w leczeniu ostrej migreny w izbie przyjęć [osobista komunikacja z lekarzami Oddziału Ratunkowego Szpitala Dziecięcego w Filadelfii], ale tylko dwa badania pediatryczne kierują tym postępowaniem klinicznym. Jedno było retrospektywnym, niekontrolowanym, opisowym badaniem [4], a drugie było prospektywnym badaniem z podwójnie ślepą próbą, w którym porównywano lek antydopaminergiczny z innym lekiem, ale nie obejmowało ono grupy kontrolnej [5]. Potrzebne są bardziej rygorystyczne badania w celu ustalenia, czy powszechnie stosowane leki przeciwdopaminergiczne są skuteczne.

Przeprowadzimy prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące doraźnego leczenia migrenowego bólu głowy u dzieci za pomocą metoklopramidu.

Główny cel Głównym celem badania jest ustalenie, czy metoklopramid dodany do standardowego leczenia [nawodnienie dożylne (iv), zaciemniony pokój] przewyższa placebo i standardową opiekę w łagodzeniu ostrego migrenowego bólu głowy w ciągu dwóch godzin u dzieci w wieku od 8 do 18 lat zgłaszanie się na pogotowie (SOR).

Cele drugorzędne:

1. Ustalenie, czy metoklopramid dodany do standardowego leczenia (nawodnienie dożylne, zaciemniony pokój) przewyższa placebo i standardową opiekę w leczeniu ostrego migrenowego bólu głowy w ciągu jednej godziny u dzieci w wieku od 8 do 18 lat zgłaszających się na oddział ratunkowy.
2. Ustalenie, czy metoklopramid dodany do standardowego leczenia (nawodnienie dożylne, zaciemniony pokój) przewyższa placebo i standardowe leczenie w łagodzeniu ostrego migrenowego bólu głowy po 24 godzinach u dzieci w wieku od 8 do 18 lat zgłaszających się na oddział ratunkowy.

Projekt badania:

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem metoklopramidu w porównaniu z placebo. Pacjenci mogą otrzymać do dwóch dawek badanego leku w odstępie jednej godziny.

Dzieci, które zgłaszają się na oddział ratunkowy z migrenowym bólem głowy w oparciu o kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD), będą kwalifikować się do rejestracji. Standardowy formularz oceny zostanie pozwany, aby upewnić się, że dzieci spełniają kryteria ICHD. Następnie dzieci zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących metoklopramid lub placebo (dożylne wstrzyknięcie płynu). Zarówno pacjenci, jak i badacz przeprowadzający ocenę będą ślepi na przydział do grupy, podczas gdy lekarz Oddziału Ratunkowego będzie świadomy przydziału do grupy (działając jako farmaceuta), aby w razie problemów można było ich ocenić i leczyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Ocena bólu głowy i związanych z nim cech nastąpi po jednej godzinie. Jeśli dziecko nie odczuwa bólu głowy, otrzyma drugą dawkę metoklopramidu lub placebo. Jeśli początkowo otrzymywali metoklopramid, drugą dawką będzie metoklopramid, a jeśli początkowo otrzymywali placebo, drugą dawką będzie placebo. Ocena bólu głowy i związanych z nim objawów nastąpi ponownie po dwóch godzinach. Oznacza to pierwszorzędowy punkt końcowy, ponieważ naszym głównym celem jest ustalenie, czy metoklopramid jest lepszy od placebo w usuwaniu bólu głowy u pacjentów po dwóch godzinach.

Nawrót bólu głowy zostanie oceniony po 24 godzinach.

Populacja podmiotu:

Dzieci będą rekrutowane z Oddziału Ratunkowego. Zgoda i zgoda zostaną uzyskane w sposób opisany w protokole.

Liczba przedmiotów:

Wszyscy badani będą rekrutowani z Oddziału Ratunkowego jednej instytucji. Obliczenia wielkości próby sugerują, że będziemy potrzebować 44 osób do analizy.

Czas trwania badania Całkowity czas trwania badania wynosi jeden dzień dla każdego przedmiotu. Maksymalny czas spędzony na oddziale ratunkowym wyniesie sześć godzin. Oczekujemy, że rejestracja przedmiotów zajmie około sześciu miesięcy.

Fazy ​​nauki:

1. Faza przesiewowa: Po zgłoszeniu się na oddział ratunkowy, pacjenci, u których zdiagnozowano migrenowy ból głowy na podstawie kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, zostaną włączeni do badania. Jeśli spełnią kryteria włączenia i wyłączenia, uzyskają zgodę/zgodę i zostaną włączeni do badania.
2. Gromadzenie podstawowych informacji Zbierane będą podstawowe informacje demograficzne, historia medyczna, historia psychologiczna/psychiatryczna w przeszłości oraz informacje dotyczące aktualnego bólu głowy.
3. Badanie z podwójnie ślepą próbą Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metoklopramid lub placebo w badaniu z podwójnie ślepą próbą. Zostaną zebrane podstawowe dane dotyczące bólu głowy i powiązanych objawów. Oceny będą przeprowadzane po jednej godzinie i dwóch godzinach. Dwugodzinna ocena jest pierwszorzędowym punktem końcowym. Jeśli ból głowy nie ustąpi, nastąpi przejście. Dzieci, które otrzymały początkowo metoklopramid, otrzymają zastrzyk placebo i, jeśli to konieczne, drugie zastrzyk godzinę później. Dzieci, które początkowo otrzymywały placebo, otrzymają metoklopramid i, jeśli to konieczne, drugą iniekcję godzinę później. Ocena bólu głowy zostanie przeprowadzona po jednej i dwóch godzinach od przejścia.
4. Faza kontrolna Pacjenci ocenią intensywność bólu głowy i związane z nim objawy w ciągu jednego dnia, aby ocenić nawrót.

Oceny skuteczności:

Skuteczność będzie oceniana co godzinę po każdym leku (lub podaniu placebo). Skuteczność w zmniejszaniu intensywności bólu głowy będzie oceniana na numerycznej skali ocen od 0 do 10 punktów. Podstawową miarą skuteczności będzie brak bólu głowy (ocena zerowa). Drugorzędnymi miarami będą poprawa nasilenia bólu głowy, która jest istotna klinicznie (poprawa o 6 punktów) lub poprawa, która jest mierzalna (poprawa o 3 punkty), poprawa w zakresie powiązanych objawów (w oparciu o 4-punktową skalę kategoryczną) lub poprawa w zakresie niepełnosprawności (w oparciu o 4-punktowa skala kategoryczna).

Oceny bezpieczeństwa:

Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną objęci analizą bezpieczeństwa. Podsumowano częstość i opisy wszystkich zdarzeń niepożądanych. Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane zostaną szczegółowo opisane.

Plan statystyczny i analityczny:

Na podstawie wcześniejszych badań szacujemy skuteczność metoklopramidu na 80%, a odsetek placebo na 35%. Wielkość próby i obliczenia mocy przy użyciu wartości alfa 0,05 i mocy 0,8 pokazują, że do badania będziemy potrzebować 44 pacjentów. Pacjenci, którzy zrezygnują z udziału w badaniu z powodu konieczności zastosowania szybszego leku doraźnego, zostaną włączeni do analizy, która zostanie przeprowadzona zgodnie z zamiarem leczenia.