Traitement de la migraine aiguë chez les enfants

La migraine est fréquente chez les enfants et est l'une des étiologies les plus courantes de maux de tête conduisant à la présentation des enfants aux urgences [1-3]. Malgré la prévalence élevée, il y a eu peu d'études pédiatriques sur le traitement aigu de la migraine. Les médicaments anti-dopaminergiques tels que le métoclopramide sont souvent considérés comme des médicaments de première intention dans le traitement des migraines aiguës aux urgences [communication personnelle avec les médecins du service d'urgence de l'hôpital pour enfants de Philadelphie], mais seules deux études pédiatriques guident cette prise en charge clinique. L'une était une étude descriptive rétrospective non contrôlée [4] et l'autre était une étude prospective en double aveugle qui comparait un médicament antidopaminergique à un autre médicament mais n'incluait pas de groupe témoin [5]. Des études plus rigoureuses sont nécessaires pour déterminer si les médicaments antidopaminergiques couramment utilisés sont efficaces.

Nous réaliserons une étude prospective, randomisée, en double aveugle contrôlée par placebo sur le traitement aigu des céphalées migraineuses pédiatriques par le métoclopramide.

Objectif principal L'objectif principal de l'étude est de déterminer si le métoclopramide ajouté aux soins standard [hydratation intraveineuse (iv), pièce sombre] est supérieur au placebo et aux soins standard pour résoudre l'intensité de la migraine aiguë dans les deux heures chez les enfants âgés de 8 à 18 ans. se présenter au service des urgences (SU).

Objectifs secondaires :

1. Déterminer si le métoclopramide ajouté aux soins standard (hydratation intraveineuse, pièce sombre) est supérieur au placebo et aux soins standard pour résoudre l'intensité de la migraine aiguë en une heure chez les enfants âgés de 8 à 18 ans se présentant aux urgences.
2. Déterminer si le métoclopramide ajouté aux soins standard (hydratation intraveineuse, pièce sombre) est supérieur au placebo et aux soins standard pour résoudre l'intensité de la migraine aiguë à 24 heures chez les enfants âgés de 8 à 18 ans se présentant aux urgences.

Étudier le design:

L'étude est une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant le métoclopramide à un placebo. Les sujets peuvent recevoir jusqu'à deux doses du médicament à l'étude à une heure d'intervalle.

Les enfants qui se présentent au service des urgences avec des migraines selon les critères de la Classification internationale des maux de tête (ICHD) seront éligibles pour l'inscription. Un formulaire d'évaluation standard sera utilisé pour s'assurer que les enfants répondent aux critères de l'ICHD. Les enfants seront ensuite randomisés pour recevoir soit du métoclopramide, soit un placebo (injection intraveineuse de liquide). Les patients et l'investigateur de l'étude effectuant les évaluations seront aveugles quant à l'affectation de groupe, tandis que le médecin du service des urgences sera conscient de l'affectation de groupe (agissant en tant que pharmacien) afin que si des problèmes surviennent, ils peuvent être évalués et traités comme cliniquement indiqué. L'évaluation des maux de tête et des caractéristiques associées aura lieu à une heure. Si l'enfant n'est pas exempt de maux de tête, il recevra une deuxième dose de métoclopramide ou de placebo. S'ils ont reçu initialement du métoclopramide, la deuxième dose sera du métoclopramide, et s'ils ont reçu initialement un placebo, la deuxième dose sera un placebo. L'évaluation des maux de tête et des caractéristiques associées se produira à nouveau après deux heures. Ceci marque le critère d'évaluation principal, car notre objectif principal est de déterminer si le métoclopramide est supérieur au placebo pour éliminer les maux de tête des patients après deux heures.

La récidive de la céphalée sera évaluée à 24 heures.

Population sujette :

Les enfants seront recrutés au service des urgences. Le consentement et l'assentiment seront obtenus comme décrit dans le protocole.

Nombre de sujets :

Tous les sujets seront recrutés au service des urgences d'un seul établissement. Le calcul de la taille de l'échantillon suggère que nous aurons besoin de 44 sujets pour l'analyse.

Durée de l'étude La durée totale de l'étude est d'un jour pour chaque sujet. Le temps maximum passé au service des urgences sera de six heures. Nous prévoyons que l'inscription des sujets prendra environ six mois.

Phases d'étude :

1. Phase de sélection : Lors de la présentation au service des urgences, les patients diagnostiqués avec des maux de tête migraineux selon les critères de la Classification internationale des maux de tête seront pris en compte pour l'inscription. S'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, ils seront consentis/assentiments et inscrits à l'étude.
2. Collecte d'informations de base Des informations démographiques de base, des antécédents médicaux, des antécédents psychologiques / psychiatriques, des antécédents de maux de tête et des informations concernant les maux de tête actuels seront collectés.
3. Étude en double aveugle Les sujets seront randomisés pour recevoir du métoclopramide ou un placebo dans une étude en double aveugle. Les données de base sur les maux de tête et les symptômes associés seront recueillies. Les évaluations seront effectuées à une heure et deux heures. L'évaluation de deux heures est le critère d'évaluation principal. Si le mal de tête ne s'est pas résolu, le croisement se produira. Les enfants qui ont reçu initialement du métoclopramide recevront une injection de placebo et, si nécessaire, une seconde injection une heure plus tard. Les enfants qui ont reçu un placebo initialement recevront du métoclopramide et, si nécessaire, une deuxième injection une heure plus tard. Les évaluations des maux de tête seront effectuées une et deux heures après le croisement.
4. Phase de suivi Les patients évalueront l'intensité de leur mal de tête et les symptômes associés à un jour afin d'évaluer la récidive.

Évaluations d'efficacité :

L'efficacité sera jugée toutes les heures après chaque administration de médicament (ou de placebo). L'efficacité dans la réduction de l'intensité des maux de tête sera jugée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points. La principale mesure d'efficacité sera l'absence de maux de tête (cote de zéro). Les mesures secondaires seront l'amélioration de l'intensité des maux de tête qui est cliniquement pertinente (amélioration de 6 points) ou l'amélioration qui est mesurable (amélioration de 3 points), l'amélioration des symptômes associés (basée sur une échelle catégorielle de 4 points) ou l'amélioration de l'incapacité (basée sur une échelle échelle catégorielle de 4 points).

Évaluations de sécurité :

Tous les sujets inscrits à l'étude seront inclus dans l'analyse de sécurité. La fréquence et les descriptions de tous les événements indésirables seront résumées. Tout événement indésirable grave sera décrit en détail.

Plan statistique et analytique :

Sur la base d'études antérieures, nous estimons une efficacité du métoclopramide de 80 % et un taux de placebo de 35 %. La taille de l'échantillon et les calculs de puissance utilisant une valeur alpha de 0,05 et une puissance de 0,8 démontrent que nous devrons inscrire 44 patients dans l'étude. Les sujets qui abandonnent en raison d'un besoin de médicaments de secours plus rapides seront maintenus dans l'analyse qui sera effectuée en intention de traiter.