CCR4 양성 ATL 및 PTCL을 가진 재발 환자에서 KW-0761의 I상 연구

포함 기준:

1. 다음 중 하나인 CCR4 양성 ATL 및 PTCL의 조직학적으로 확인된 진단:

A. ATL(성인 T세포 백혈병-림프종)

• 항-Human T-lymphotrophic Virus type-I (HTLV-I) 항체에 대한 혈청양성;
• 급성, 림프종 또는 고위험 인자가 있는 만성 단계(연구 시작 전 14일 이내);

B. PTCL(말초 T 세포 림프종)

• 균상 식육종 및 시자리 증후군 포함;

  2: 최신 표준 화학요법으로 재발함;

  3: 이전에 적어도 한 번의 화학요법을 받았음;

  4: 이전 요법으로부터 4주 후;

  5: 측정 가능한 질병이 있음;

  6:Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1;

  7: 남성 또는 여성, 20세 이상 70세 이하;

  8: 서명된 서면 동의서;

  9: 4주간 입원;

  10: HBs 항원: 음성, HBV-DNA: 정량 한계 미만(연구 시작 전 14일 이내);

  11: 다음을 포함하는 적절한 골수, 간 및 심장 기능:

• 호중구 수 ≥ 1,500 /mm3,
• 혈소판 ≥ 75,000 /mm3,
• 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN;
• 혈청 SGOT(AST) 및 SGPT(ALT) ≤ 2.5 x ULN(간에 질병 관련으로 간주되는 경우 ≤ 5.0 x ULN);
• 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(간 질환 관련으로 간주되는 경우 ≤ 3.0 x ULN)
• 혈청 칼슘 ≤ 11.0 mg/dL
• PaO2 ≥ 65mmHg 또는 SaO2 ≥ 90%
• 임상적으로 유의한 심전도 이상 없음
• 좌심실 박출률 ≥ 50% [ECHO 또는 MUGA 기준]

제외 기준:

1. 공존하는 활동성 감염 또는 연구 동안 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 공존하는 모든 의학적 상태, 연구를 완료하는 환자의 능력에 영향을 미치거나 연구 결과의 해석을 방해;
2. 활동성 결핵;
3. 이전 줄기 세포 이식;
4. 심근 경색(연구 시작 전 12개월 이내);
5. 동시에 발생하는 급성 또는 만성 간염 또는 간경변;
6. Anti-HCV: 양성, Anti-HIV: 양성
7. 동시 활성 악성 질환;
8. 항체 요법에 대한 알려진 알레르기 반응;
9. 전신 스테로이드와의 병용 치료;
10. 치매, 간질 또는 기타 CNS 질환을 포함한 이전 및 동시 정신 장애
11. 기준선에서 CNS 전이의 증거;
12. 선행 및 동시 척수 질환;
13. 연구 시작 시 부피가 큰 종괴 질환에 대한 방사선 요법 또는 연구 동안 방사선 요법이 필요한 것으로 간주되는 방사선 요법;
14. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자
15. 기관의 기준에 따라 승인되고 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임 여성 환자
16. 연구 시작 전 4개월 이내에 임의의 다른 연구용 제제로 치료;
17. 어떤 이유로든 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 경우(연구자와 의사소통 또는 협력할 수 없음 포함).