Estudo de Fase I de KW-0761 em pacientes com recaída com ATL e PTCL positivos para CCR4

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico confirmado histologicamente de ATL e PTCL CCR4-positivo que é qualquer um dos seguintes:

A. ATL (leucemia-linfoma de células T adultas)

• Soropositivo para anticorpo anti-vírus linfotrófico humano tipo I (HTLV-I);
• Fase aguda, linfoma ou crônica com fatores de alto risco (dentro de 14 dias antes da entrada no estudo);

B. PTCL (Linfoma Periférico de Células T)

• Inclui Micose Fungóide e Síndrome de Sezary;

  2: Recaiu para a quimioterapia padrão mais recente;

  3: Recebeu pelo menos uma quimioterapia anterior;

  4: Após 4 semanas de uma terapia anterior;

  5: Ter doença mensurável;

  6: Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;

  7: Homem ou mulher, com idade mínima de 20 anos e máxima de 70 anos;

  8: Termo de consentimento livre e esclarecido assinado;

  9: Permanecer no hospital por 4 semanas;

  10: Antígeno HBs: negativo, HBV-DNA: abaixo do limite de quantificação (até 14 dias antes da entrada no estudo);

  11: Medula óssea adequada, função hepática e cardíaca, incluindo o seguinte:

• Contagem de neutrófilos ≥ 1.500 /mm3,
• Plaquetas ≥ 75.000 /mm3,
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
• Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN;
• SGOT (AST) e SGPT (ALT) séricos ≤ 2,5 x LSN (≤ 5,0 x LSN se considerado devido a envolvimento da doença no fígado);
• Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN (≤ 3,0 x LSN se considerada devido ao envolvimento da doença no fígado)
• Cálcio sérico ≤ 11,0 mg/dL
• PaO2 ≥ 65 mmHg ou SaO2 ≥ 90%
• Nenhuma anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa
• Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo ≥ 50% [por ECO ou MUGA]

Critério de exclusão:

1. Infecção ativa coexistente ou qualquer condição médica coexistente que possa comprometer a segurança dos pacientes durante o estudo, afetar a capacidade do paciente de concluir o estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo;
2. Tuberculose ativa;
3. Transplante prévio de células-tronco;
4. Infarto do miocárdio (dentro de 12 meses antes da entrada no estudo);
5. Hepatite aguda ou crônica concomitante, ou cirrose;
6. Anti-HCV: positivo, Anti-HIV: positivo
7. Doença maligna ativa concomitante;
8. Reação alérgica conhecida à terapia com anticorpos;
9. Tratamento concomitante com esteroides sistêmicos;
10. Transtorno psiquiátrico anterior e concomitante, incluindo demência, epilepsia ou qualquer outra doença do SNC;
11. Evidência de metástase no SNC no início do estudo;
12. Doença prévia e concomitante da medula espinhal;
13. Radioterapia para doença de massa volumosa no momento da entrada no estudo ou considerada para requerer radioterapia durante o estudo;
14. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando;
15. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, que não desejam usar um meio contraceptivo aprovado e eficaz de acordo com os padrões da instituição;
16. Tratamento com qualquer outro agente experimental nos 4 meses anteriores à entrada no estudo;
17. Por qualquer motivo, é julgado pelo investigador como inadequado para a participação no estudo, incluindo incapacidade de se comunicar ou cooperar com o investigador.