Étude de phase I du KW-0761 chez des patients en rechute avec ATL et PTCL CCR4-positifs

Critère d'intégration:

1. Diagnostic histologiquement confirmé d'ATL et de PTCL CCR4-positif qui est l'un des éléments suivants :

A. ATL (Adulte T-Cell Leucémie-Lymphome)

• Séropositif pour l'anticorps anti-Human T-lymphotrophic Virus type-I (HTLV-I);
• Phase aiguë, lymphome ou chronique avec facteurs de risque élevé (dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude) ;

B. PTCL (lymphome périphérique à cellules T)

• Comprend la mycose fongoïde et le syndrome de Sézary ;

  2 : Rechute à la dernière chimiothérapie standard ;

  3 : A reçu au moins une chimiothérapie antérieure ;

  4 : Après 4 semaines d'un traitement antérieur ;

  5 : avoir une maladie mesurable ;

  6 : score de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;

  7 : Homme ou femme, âgé de 20 ans au moins et de 70 ans au plus ;

  8 : Consentement éclairé écrit signé ;

  9 : Séjour à l'hôpital pendant 4 semaines ;

  10 : Antigène HBs : négatif, ADN-VHB : en dessous de la limite de quantification (dans les 14 jours avant l'entrée dans l'étude) ;

  11 : Fonctions adéquates de la moelle osseuse, hépatique et cardiaque, y compris les éléments suivants :

• Numération des neutrophiles ≥ 1 500 /mm3,
• Plaquettes ≥ 75 000 /mm3,
• Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
• Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ;
• SGOT (AST) et SGPT (ALT) sériques ≤ 2,5 x LSN (≤ 5,0 x LSN si considéré en raison de l'implication de la maladie dans le foie) ;
• Bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN (≤ 3,0 x LSN si considérée comme due à une atteinte hépatique)
• Calcium sérique ≤ 11,0 mg/dL
• PaO2 ≥ 65 mmHg ou SaO2 ≥ 90%
• Aucune anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % [par ECHO ou MUGA]

Critère d'exclusion:

1. Infection active coexistante ou toute affection médicale coexistante susceptible de compromettre la sécurité des patients pendant l'étude, d'affecter la capacité du patient à terminer l'étude ou d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ;
2. Tuberculose active ;
3. Transplantation antérieure de cellules souches ;
4. Infarctus du myocarde (dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude) ;
5. Hépatite aiguë ou chronique concomitante ou cirrhose ;
6. Anti-VHC : positif, Anti-VIH : positif
7. Maladie maligne active concomitante ;
8. Réaction allergique connue à la thérapie par anticorps ;
9. Traitement concomitant avec des stéroïdes systémiques ;
10. Trouble psychiatrique antérieur et concomitant, y compris la démence, l'épilepsie ou toute autre maladie du SNC ;
11. Preuve de métastases du SNC au départ ;
12. Maladie de la moelle épinière antérieure et concomitante ;
13. Radiothérapie pour une maladie de masse volumineuse au moment de l'entrée à l'étude ou considérée comme nécessitant une radiothérapie pendant l'étude ;
14. Patientes enceintes ou allaitantes ;
15. Patientes en âge de procréer, refusant d'utiliser un moyen de contraception approuvé et efficace conformément aux normes de l'établissement ;
16. Traitement avec tout autre agent expérimental dans les 4 mois précédant l'entrée à l'étude ;
17. Pour quelque raison que ce soit, l'investigateur juge qu'il est inapproprié de participer à l'étude, y compris une incapacité à communiquer ou à coopérer avec l'investigateur.