Studio di fase I su KW-0761 in pazienti recidivati ​​con ATL e PTCL positivi per CCR4

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi istologicamente confermata di ATL e PTCL positivi per CCR4 che sia uno dei seguenti:

A. ATL (leucemia-linfoma a cellule T dell'adulto)

• Sieropositivo per l'anticorpo anti-Human T-lymphotrophic Virus di tipo I (HTLV-I);
• Fase acuta, linfoma o cronica con fattori ad alto rischio (entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio);

B. PTCL (linfoma periferico a cellule T)

• Include micosi fungoide e sindrome di Sezary;

  2: Ricaduta all'ultima chemioterapia standard;

  3: Ha ricevuto almeno una precedente chemioterapia;

  4: Dopo 4 settimane da una precedente terapia;

  5: avere una malattia misurabile;

  6: Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;

  7: maschio o femmina, di età non inferiore a 20 anni e non superiore a 70 anni;

  8: Consenso informato scritto firmato;

  9: Soggiorno in ospedale per 4 settimane;

  10: antigene HBs: negativo, HBV-DNA: sotto il limite di quantificazione (entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio);

  11: Adeguata funzionalità midollare, epatica e cardiaca, compresi i seguenti:

• Conta dei neutrofili ≥ 1.500 /mm3,
• Piastrine ≥ 75.000 /mm3,
• Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
• Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN;
• SGOT (AST) e SGPT (ALT) sierici ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0 x ULN se considerato dovuto al coinvolgimento della malattia nel fegato);
• Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN (≤ 3,0 x ULN se considerata dovuta al coinvolgimento della malattia nel fegato)
• Calcio sierico ≤ 11,0 mg/dL
• PaO2 ≥ 65 mmHg o SaO2 ≥ 90%
• Nessuna anomalia elettrocardiografica clinicamente significativa
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50% [da ECHO o MUGA]

Criteri di esclusione:

1. Infezione attiva coesistente o qualsiasi condizione medica coesistente che possa compromettere la sicurezza dei pazienti durante lo studio, influire sulla capacità del paziente di completare lo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio;
2. Tubercolosi attiva;
3. Precedente trapianto di cellule staminali;
4. Infarto del miocardio (entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio);
5. Epatite acuta o cronica concomitante o cirrosi;
6. Anti-HCV: positivo, Anti-HIV: positivo
7. Malattia maligna attiva concomitante;
8. Reazione allergica nota alla terapia anticorpale;
9. Trattamento concomitante con steroidi sistemici;
10. Disturbi psichiatrici precedenti e concomitanti tra cui demenza, epilessia o qualsiasi altra malattia del SNC;
11. Evidenza di metastasi del SNC al basale;
12. Malattia del midollo spinale precedente e concomitante;
13. Radioterapia per malattia di massa voluminosa al momento dell'ingresso nello studio o considerata per richiedere la radioterapia durante lo studio;
14. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
15. Pazienti di sesso femminile in età fertile, non disposte a utilizzare un mezzo contraccettivo approvato ed efficace in conformità con gli standard dell'istituto;
16. Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale nei 4 mesi precedenti l'ingresso nello studio;
17. Per qualsiasi motivo è giudicato dallo sperimentatore inappropriato per la partecipazione allo studio, inclusa l'incapacità di comunicare o collaborare con lo sperimentatore.