Badanie fazy I KW-0761 u pacjentów z nawrotem choroby z ATL i PTCL z CCR4-dodatnim

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie ATL i PTCL CCR4-dodatniego, które jest jednym z poniższych:

A. ATL (białaczka-chłoniak T-komórkowy dorosłych)

• Seropozytywny w kierunku przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi T-limfotroficznemu typu I (HTLV-I);
• Faza ostra, chłoniakowa lub przewlekła z czynnikami wysokiego ryzyka (w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania);

B. PTCL (chłoniak z obwodowych komórek T)

• obejmuje ziarniniak grzybiasty i zespół Sezary'ego;

  2: Nawrót do najnowszej standardowej chemioterapii;

  3: Otrzymał co najmniej jedną wcześniejszą chemioterapię;

  4: Po 4 tygodniach od wcześniejszej terapii;

  5: Mieć mierzalną chorobę;

  6: Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;

  7: Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 20 lat i nie więcej niż 70 lat;

  8: Podpisana świadoma zgoda na piśmie;

  9: Pobyt w szpitalu przez 4 tygodnie;

  10: antygen HBs: ujemny, HBV-DNA: poniżej granicy oznaczalności (w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania);

  11: Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i serca, w tym:

• liczba neutrofili ≥ 1500/mm3,
• płytki krwi ≥ 75 000/mm3,
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
• kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN;
• SGOT (AspAT) i SGPT (AlAT) w surowicy ≤ 2,5 x GGN (≤ 5,0 x GGN, jeśli bierze się pod uwagę zajęcie wątroby przez chorobę);
• Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN (≤ 3,0 x GGN, jeśli bierze się pod uwagę zajęcie wątroby przez chorobę)
• Stężenie wapnia w surowicy ≤ 11,0 mg/dl
• PaO2 ≥ 65 mmHg lub SaO2 ≥ 90%
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie
• Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50% [według ECHO lub MUGA]

Kryteria wyłączenia:

1. Współistniejąca aktywna infekcja lub jakikolwiek współistniejący stan chorobowy, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjentów podczas badania, wpłynąć na zdolność pacjenta do ukończenia badania lub zakłócić interpretację wyników badania;
2. Aktywna gruźlica;
3. Przeszczep komórek macierzystych w przeszłości;
4. zawał mięśnia sercowego (w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania);
5. Współistniejące ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby lub marskość wątroby;
6. Anty-HCV: pozytywny, Anty-HIV: pozytywny
7. Współistniejąca aktywna choroba nowotworowa;
8. Znana reakcja alergiczna na terapię przeciwciałami;
9. Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowymi steroidami;
10. wcześniejsze i współistniejące zaburzenia psychiczne, w tym otępienie, padaczka lub inne choroby OUN;
11. Dowody przerzutów do OUN na początku badania;
12. Wcześniejsza i współistniejąca choroba rdzenia kręgowego;
13. Radioterapia choroby masywnej w momencie włączenia do badania lub uznana za wymagającą radioterapii w trakcie badania;
14. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
15. Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować zatwierdzonej, skutecznej metody antykoncepcji zgodnej ze standardami placówki;
16. Leczenie jakimkolwiek innym lekiem badanym w ciągu 4 miesięcy poprzedzających włączenie do badania;
17. Badacz uzna, że ​​z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do udziału w badaniu, w tym niemożności komunikowania się lub współpracy z Badaczem.