Фаза I исследования KW-0761 у пациентов с рецидивом CCR4-положительного ATL и PTCL

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный диагноз CCR4-положительного ATL и PTCL, который является любым из следующего:

A. ATL (взрослый Т-клеточный лейкоз-лимфома)

• Серопозитивный на антитела к Т-лимфотрофному вирусу человека типа I (HTLV-I);
• Острая, лимфомная или хроническая фаза с факторами высокого риска (в течение 14 дней до включения в исследование);

B. ПТКЛ (периферическая Т-клеточная лимфома)

• Включает грибовидный микоз и синдром Сезари;

  2: рецидив последней стандартной химиотерапии;

  3: Получили по крайней мере одну предшествующую химиотерапию;

  4: через 4 недели после предыдущей терапии;

  5: иметь поддающееся измерению заболевание;

  6: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0 или 1;

  7: мужчина или женщина, не моложе 20 лет и не старше 70 лет;

  8: Подписанное письменное информированное согласие;

  9: Пребывание в больнице в течение 4 недель;

  10: антиген HBs: отрицательный, ДНК ВГВ: ниже предела количественного определения (в течение 14 дней до включения в исследование);

  11: Адекватная функция костного мозга, печени и сердца, включая следующее:

• Количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3,
• Тромбоциты ≥ 75 000/мм3,
• Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
• креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN;
• SGOT (AST) и SGPT (ALT) в сыворотке ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0 x ULN, если считать, что это связано с поражением печени);
• Билирубин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН (≤ 3,0 х ВГН, если считать, что это связано с поражением печени)
• Кальций в сыворотке ≤ 11,0 мг/дл
• PaO2 ≥ 65 мм рт. ст. или SaO2 ≥ 90 %
• Клинически значимых отклонений на электрокардиограмме нет.
• Фракция выброса левого желудочка ≥ 50% [по данным ЭХО или MUGA]

Критерий исключения:

1. Сопутствующая активная инфекция или любое сосуществующее заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность пациентов во время исследования, повлиять на способность пациента завершить исследование или помешать интерпретации результатов исследования;
2. активный туберкулез;
3. предшествующая трансплантация стволовых клеток;
4. инфаркт миокарда (в течение 12 месяцев до включения в исследование);
5. Сопутствующий острый или хронический гепатит или цирроз печени;
6. Анти-ВГС: положительный, Анти-ВИЧ: положительный
7. Сопутствующее активное злокачественное заболевание;
8. Известная аллергическая реакция на терапию антителами;
9. Сопутствующее лечение системными стероидами;
10. предшествующее и сопутствующее психическое расстройство, включая деменцию, эпилепсию или любые другие заболевания ЦНС;
11. Доказательства метастазов в ЦНС на исходном уровне;
12. предшествующее и сопутствующее заболевание спинного мозга;
13. Лучевая терапия объемного новообразования на момент включения в исследование или считается, что лучевая терапия требуется во время исследования;
14. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью;
15. Пациентки детородного возраста, не желающие использовать утвержденные эффективные средства контрацепции в соответствии со стандартами учреждения;
16. Лечение любым другим исследуемым агентом в течение 4 месяцев до включения в исследование;
17. Исследователь считает, что по какой-либо причине не подходит для участия в исследовании, включая неспособность общаться или сотрудничать с Исследователем.