Fase I undersøgelse af KW-0761 i recidiverende patienter med CCR4-positiv ATL og PTCL

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet diagnose af en CCR4-positiv ATL og PTCL, der er en af ​​følgende:

A. ATL (Voksen T-celle leukæmi-lymfom)

• Seropositiv for anti-humant T-lymfotrofisk virus type-I (HTLV-I) antistof;
• Akut, lymfom eller kronisk fase med højrisikofaktorer (inden for 14 dage før undersøgelsens start);

B. PTCL (perifert T-celle lymfom)

• Inkluderer Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome;

  2: Tilbagefald til den seneste standard kemoterapi;

  3: Modtaget mindst én tidligere kemoterapi;

  4: Efter 4 uger fra en tidligere behandling;

  5: Har målbar sygdom;

  6:Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1;

  7: Mand eller kvinde, mindst 20 år og ikke ældre end 70 år;

  8: Underskrevet skriftligt informeret samtykke;

  9: Bliv på hospitalet i 4 uger;

  10: HBs-antigen: negativ, HBV-DNA: under kvantificeringsgrænsen (inden for 14 dage før undersøgelsens start);

  11: Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og hjertefunktion, herunder følgende:

• Neutrofiltal ≥ 1.500 /mm3,
• Blodplader ≥ 75.000 /mm3,
• Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN;
• Serum SGOT (AST) og SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0 x ULN, hvis det vurderes på grund af sygdomsinvolvering i leveren);
• Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3,0 x ULN, hvis det vurderes på grund af sygdomsinvolvering i leveren)
• Serumcalcium ≤ 11,0 mg/dL
• PaO2 ≥ 65 mmHg eller SaO2 ≥ 90 %
• Ingen klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50 % [ved ECHO eller MUGA]

Ekskluderingskriterier:

1. Sameksisterende aktiv infektion eller enhver anden medicinsk tilstand, der kan kompromittere patienternes sikkerhed under undersøgelsen, påvirke patientens evne til at fuldføre undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater;
2. Aktiv tuberkulose;
3. Tidligere stamcelletransplantation;
4. Myokardieinfarkt (inden for 12 måneder før undersøgelsens start);
5. Samtidig akut eller kronisk hepatitis eller cirrhose;
6. Anti-HCV: positiv, Anti-HIV: positiv
7. Samtidig aktiv malign sygdom;
8. Kendt allergisk reaktion på antistofterapi;
9. Samtidig behandling med systemiske steroider;
10. Tidligere og samtidig psykiatrisk lidelse, herunder demens, epilepsi eller andre CNS-sygdomme;
11. Bevis på CNS-metastaser ved baseline;
12. Tidligere og samtidig rygmarvssygdom;
13. Strålebehandling for voluminøs sygdom på tidspunktet for studiestart eller anses for at kræve strålebehandling under undersøgelsen;
14. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
15. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge et godkendt, effektivt præventionsmiddel i overensstemmelse med institutionens standarder;
16. Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel inden for de 4 måneder før studiestart;
17. Af en eller anden grund vurderes af investigator at være upassende til undersøgelsesdeltagelse, herunder manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med investigator.