A KW-0761 I. fázisú vizsgálata CCR4-pozitív ATL-ben és PTCL-ben szenvedő, visszaeső betegekben

Bevételi kritériumok:

1. CCR4-pozitív ATL és PTCL szövettanilag megerősített diagnózisa, amely a következők bármelyike:

A. ATL (felnőtt T-sejtes leukémia-limfóma)

• Szeropozitív az anti-humán T-limfotróf vírus I-es típusú (HTLV-I) antitestére;
• Akut, limfóma vagy krónikus fázis magas kockázatú tényezőkkel (a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül);

B. PTCL (perifériás T-sejtes limfóma)

• Ide tartozik a Mycosis Fungoides és a Sezary-szindróma;

  2: Visszaesett a legújabb standard kemoterápiára;

  3: legalább egy korábbi kemoterápiában részesült;

  4: 4 hét elteltével egy korábbi terápia után;

  5: mérhető betegsége van;

  6: Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0 vagy 1;

  7: Férfi vagy nő, legalább 20 éves és 70 évesnél nem idősebb;

  8: Aláírt írásos beleegyezés;

  9: maradjon kórházban 4 hétig;

  10: HBs antigén: negatív, HBV-DNS: a mennyiségi meghatározási határ alatt (a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül);

  11: Megfelelő csontvelő-, máj- és szívműködés, beleértve a következőket:

• Neutrofilszám ≥ 1500 /mm3,
• Vérlemezkék ≥ 75 000 /mm3,
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
• szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN;
• A szérum SGOT (AST) és SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0 x ULN, ha figyelembe vesszük a májbetegség miatt);
• A szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3,0 x ULN, ha a májbetegség miatti érintettség miatt)
• Szérum kalcium ≤ 11,0 mg/dl
• PaO2 ≥ 65 Hgmm vagy SaO2 ≥ 90%
• Nincs klinikailag jelentős elektrokardiogram eltérés
• Bal kamrai ejekciós frakció ≥ 50% [ECHO vagy MUGA]

Kizárási kritériumok:

1. Egyidejűleg fennálló aktív fertőzés vagy bármely olyan egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti a betegek biztonságát a vizsgálat során, befolyásolhatja a beteg képességét a vizsgálat befejezésére, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését;
2. Aktív tuberkulózis;
3. Előzetes őssejt-transzplantáció;
4. Szívinfarktus (a vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül);
5. Egyidejű akut vagy krónikus hepatitis vagy cirrhosis;
6. Anti-HCV: pozitív, Anti-HIV: pozitív
7. Egyidejű aktív rosszindulatú betegség;
8. Ismert allergiás reakció az antitestterápiára;
9. Egyidejű kezelés szisztémás szteroidokkal;
10. Korábbi és egyidejű pszichiátriai rendellenesség, beleértve a demenciát, epilepsziát vagy bármely más központi idegrendszeri betegséget;
11. A központi idegrendszeri metasztázisok bizonyítéka a kiinduláskor;
12. Korábbi és egyidejű gerincvelő-betegség;
13. A vizsgálatba való belépés időpontjában vagy a vizsgálat során sugárkezelést igénylőnek tekintett tömeges betegség sugárterápiája;
14. terhes vagy szoptató női betegek;
15. Fogamzóképes nőbetegek, akik nem hajlandóak az intézmény szabványainak megfelelő, jóváhagyott, hatékony fogamzásgátlást alkalmazni;
16. bármely más vizsgálati szerrel végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtti 4 hónapon belül;
17. A vizsgáló bármely okból alkalmatlannak ítéli a vizsgálatban való részvételre, ideértve azt is, hogy képtelen kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval.