Studie fáze I KW-0761 u pacientů s relapsem s CCR4-pozitivní ATL a PTCL

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzená diagnóza CCR4-pozitivních ATL a PTCL, která je některá z následujících:

A. ATL (dospělá T-buněčná leukémie-lymfom)

• Séropozitivní na protilátku proti lidskému T-lymfotrofickému viru typu I (HTLV-I);
• Akutní, lymfomová nebo chronická fáze s vysoce rizikovými faktory (do 14 dnů před vstupem do studie);

B. PTCL (periferní T-buněčný lymfom)

• Zahrnuje Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom;

  2: Recidiva na nejnovější standardní chemoterapii;

  3: Podstoupil alespoň jednu předchozí chemoterapii;

  4: Po 4 týdnech od předchozí terapie;

  5: Mít měřitelnou nemoc;

  6: Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1;

  7: Muž nebo žena, nejméně 20 let a ne starší 70 let;

  8: Podepsaný písemný informovaný souhlas;

  9: Zůstaňte v nemocnici 4 týdny;

  10: HBs antigen: negativní, HBV-DNA: pod limitem kvantifikace (do 14 dnů před vstupem do studie);

  11: Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a srdce, včetně následujících:

• počet neutrofilů ≥ 1 500 /mm3,
• Krevní destičky ≥ 75 000 /mm3,
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
• Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN;
• Sérové ​​SGOT (AST) a SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0 x ULN, pokud se uvažuje kvůli postižení jater);
• Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3,0 x ULN, pokud se uvažuje kvůli postižení jater)
• Sérový vápník ≤ 11,0 mg/dl
• PaO2 ≥ 65 mmHg nebo SaO2 ≥ 90 %
• Žádná klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu
• Ejekční frakce levé komory ≥ 50 % [podle ECHO nebo MUGA]

Kritéria vyloučení:

1. Koexistující aktivní infekce nebo jakýkoli souběžně existující zdravotní stav, který může ohrozit bezpečnost pacientů během studie, ovlivnit schopnost pacienta dokončit studii nebo narušit interpretaci výsledků studie;
2. aktivní tuberkulóza;
3. předchozí transplantace kmenových buněk;
4. infarkt myokardu (během 12 měsíců před vstupem do studie);
5. Současná akutní nebo chronická hepatitida nebo cirhóza;
6. Anti-HCV: pozitivní, Anti-HIV: pozitivní
7. Souběžné aktivní maligní onemocnění;
8. Známá alergická reakce na léčbu protilátkami;
9. Souběžná léčba systémovými steroidy;
10. Předchozí a souběžné psychiatrické poruchy včetně demence, epilepsie nebo jakýchkoli jiných onemocnění CNS;
11. Důkaz metastázy do CNS na počátku;
12. Předchozí a souběžné onemocnění míchy;
13. Radiační terapie pro bulky mass disease v době vstupu do studie nebo se předpokládá, že vyžaduje radiační terapii během studie;
14. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící;
15. Pacientky ve fertilním věku, neochotné používat schválený účinný prostředek antikoncepce v souladu se standardy instituce;
16. Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným činidlem během 4 měsíců před vstupem do studie;
17. Z jakéhokoli důvodu je zkoušejícím hodnocena jako nevhodná pro účast ve studii, včetně neschopnosti komunikovat nebo spolupracovat s zkoušejícím.