진행성 불응성 난소암, 원발성 복막 암종 또는 상피성 난관암 환자 치료에 사용되는 데닐류킨 디프티톡스
2019년 5월 13일 업데이트: University of Washington
진행성 난소암 환자에게 투여된 복강내(I.P.) ONTAK®의 I상 용량 증량 연구
근거: 데닐류킨 디피톡스와 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극할 수 있으며 종양 세포가 자라는 것을 막을 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 진행성 불응성 난소암, 원발성 복막암종 또는 상피성 나팔관암 환자를 치료할 때 데닐류킨 디프티톡스의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
1차 목적: I. ONTAK 복강내 투여의 최대 허용 용량을 추정합니다.
2차 목적: I. ONTAK 투여에 따른 복막 내 Treg 수의 변화를 평가합니다.
II.
ONTAK 투여에 따른 말초 혈액 내 Treg 수의 변화를 평가하기 위함.
III.
CA-125의 연속 측정에 의해 종양 부하에 대한 ONTAK의 임상적 영향을 평가하기 위함.
IV.
I.P. 전후 복막 및 말초 혈액에서 순환 사이토카인 IL-2, IL-6, IL-10, TGF-베타2 및 TNF-알파의 수준을 평가합니다. ONTAK.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 1-3일에 적어도 15분에 걸쳐 복강내 데닐류킨 디프티톡스를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 14일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 데닐류킨 디프티톡스의 증량 용량을 받습니다.
MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1주 및 2주, 3개월 동안 매월, 그 후 6개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 상피성 난소암종, 원발성 복막암종 또는 상피성 나팔관암종으로 조직학적 진단을 받은 환자
- 다음과 같은 조직학적 상피 세포 유형을 가진 환자가 적격입니다: 장액성 선암종, 자궁내막양 선암종, 점액성 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 이행 세포 암종 및 혼합 상피 암종
- 진행성 불응성 난소 암종 환자: 1차 또는 2차 화학 요법으로 1차 완전관해(CR)를 달성할 수 없는 환자 또는 2차 CR 달성 후 질병이 재발한 환자
- 환자는 마지막 화학 요법으로부터 30일이 경과해야 합니다. 이전 화학 요법에는 백금 기반 요법과 파클리탁셀(Taxol)이 포함되어야 합니다.
- 환자는 1차 축소 수술을 받아야 합니다.
- 환자는 I.P.에 적합한 복막 카테터를 가지고 있어야 합니다. 주입
- 백혈구 수(WBC) > 3.0 THOU/ul
- 혈청 크레아티닌 =< 2.5 mg/dL
- ALT =< 2.5 x 정상 상한
- AST =< 2.5 x 정상 상한
- 총 빌리루빈 =< 2.0 x 정상 상한
- 알부민 >= 3.0g/dL
- 피험자의 성과 상태 점수(Zubrod/SWOG 척도) =< 2
- 피험자는 주요 감염 및/또는 수술 절차에서 회복되어야 하며, 연구자의 의견으로는 프로토콜 치료를 방해하는 중대한 활성 동시 의학적 질병이 없어야 합니다.
- 림프구 > 1.0 THOU/ul
- 혈소판 >= 100 THOU/ul
제외 기준:
- ONTAK(DAB389IL-2) 또는 DAB486IL-2를 사용한 이전 치료
- 디프테리아 독소 또는 IL-2에 대한 과민증의 알려진 병력
- 중등도(이뇨제 사용이 필요한 증상) 또는 중증(천자 또는 기타 침습적 개입이 필요한 증상) 복수
- 활동성 자가면역질환
- 조절된 천식을 제외한 폐 질환의 알려진 병력
- 알려진 병력 중대한 심장 질환
- 적극적인 치료가 필요한 동시 악성 종양
- 등록 후 30일 이내에 급성 장 폐쇄의 임상적 또는 방사선학적 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 1-3일에 적어도 15분에 걸쳐 복강내 데닐류킨 디프티톡스를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 14일마다 반복됩니다.
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상관 연구
상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
3가지 용량 수준의 IP 제공: ONTAK 5mcg/kg, ONTAK 15mcg/kg 또는 ONTAK 25mcg/kg
다른 이름들:
I.P. 정상 식염수 주입, I.P. 카테터에 캡을 씌우고 I.P.를 용이하게 하기 위해 환자를 1시간 동안 돌립니다. ONTAK로 목욕하기; 환자는 총 1시간 동안 4가지 다른 위치에서 15분마다 회전/회전됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cancer Therapy Evaluation Program, Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3.0에 의해 평가된 안전성 및 독성 프로파일
기간: 기준선에서
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기준선에서
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MTD
기간: 기준선에서
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ONTAK의 효능은 말초 혈액 및/또는 복막강에서 Treg 수의 25% 감소로 정의됩니다.
기간: 기준선에서
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기준선에서
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혈청 CA-125 측정으로 평가한 질병 경과에 대한 임상적 영향
기간: 기준선과 1, 2, 3, 6개월에
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기준선과 1, 2, 3, 6개월에
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ELISA에 의해 측정된 말초 혈액 및 질환 부위에서의 순환 사이토카인 IL-2, IL-6, IL-10, TGF-베타2 및 TNF-알파의 변화
기간: 전처리 및 후처리
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전처리 및 후처리
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6193
- NCI-2010-00832
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