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Denileukin Diftitox zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Eierstockkrebs, primärem Peritonealkarzinom oder epithelialem Eileiterkrebs

13. Mai 2019 aktualisiert von: University of Washington

Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit intraperitonealer (i.P.) ONTAK® Verabreichung an Patientinnen mit Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium

BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien wie Denileukin Difitox können das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren und das Wachstum von Tumorzellen verhindern. ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Denileukin Diftitox bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Eierstockkrebs, primärem Peritonealkarzinom oder epithelialem Eileiterkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE: I. Abschätzung der maximal verträglichen Dosis der intraperitonealen Verabreichung von ONTAK. SEKUNDÄRE ZIELE: I. Bewertung der Veränderung der Anzahl der Tregs im Bauchfell durch die Verabreichung von ONTAK. II. Bewertung der Veränderung der Anzahl der Tregs im peripheren Blut bei Verabreichung von ONTAK. III. Bewertung der klinischen Wirkung von ONTAK auf die Tumorlast durch Reihenmessungen von CA-125. IV. Um den Spiegel der zirkulierenden Zytokine IL-2, IL-6, IL-10, TGF-beta2 und TNF-alpha im Peritoneum und im peripheren Blut vor und nach I.P. ONTAK. ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten intraperitoneal Denileukin Diftitox über mindestens 15 Minuten an den Tagen 1-3. Die Behandlung wird alle 14 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Denileukin-Diftitox-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 und 2 Wochen, monatlich für 3 Monate und dann nach 6 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit einer histologischen Diagnose eines epithelialen Ovarialkarzinoms, eines primären Peritonealkarzinoms oder eines epithelialen Eileiterkarzinoms
  • Patienten mit den folgenden histologischen Epithelzelltypen sind geeignet: seröses Adenokarzinom, endometrioides Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, undifferenziertes Karzinom, klarzelliges Adenokarzinom, Übergangszellkarzinom und gemischtes Epithelkarzinom
  • Patienten mit refraktärem Ovarialkarzinom im fortgeschrittenen Stadium: Patienten, die mit einer Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie keine erste vollständige Remission (CR) erreichen können ODER Patienten mit einem Krankheitsrückfall nach Erreichen einer zweiten CR
  • Die Patienten müssen seit der letzten Chemotherapie 30 Tage entfernt sein; vorherige Chemotherapie muss ein platinbasiertes Regime und Paclitaxel (Taxol) umfassen
  • Die Patienten müssen sich einer primären Debulking-Operation unterzogen haben
  • Die Patienten müssen einen Peritonealkatheter haben, der für die I.P. Infusion
  • Leukozytenzahl (WBC) > 3,0 Tausend/ul
  • Serum-Kreatinin = < 2,5 mg/dL
  • ALT =< 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • AST = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin = < 2,0 x Obergrenze des Normalwerts
  • Albumin >= 3,0 g/dl
  • Die Probanden müssen einen Leistungsstatus-Score (Zubrod/SWOG-Skala) =< 2 haben
  • Die Probanden müssen sich von schweren Infektionen und/oder chirurgischen Eingriffen erholt haben und nach Ansicht des Prüfarztes darf keine signifikante aktive gleichzeitige medizinische Erkrankung vorliegen, die eine Protokollbehandlung ausschließt
  • Lymphozyten > 1,0 Tausend/ul
  • Blutplättchen >= 100 Tausend/ul

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit ONTAK (DAB389IL-2) oder DAB486IL-2
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Diphtherietoxin oder IL-2
  • Mittelschwerer (symptomatischer, der die Anwendung von Diuretika erfordert) oder schwerer (symptomatischer, der eine Parazentese oder einen anderen invasiven Eingriff erfordert) Aszites
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Bekannte Vorgeschichte von Lungenerkrankungen außer kontrolliertem Asthma
  • Bekannte signifikante Herzerkrankung in der Anamnese
  • Gleichzeitige maligne Erkrankung, die eine aktive Behandlung erfordert
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis eines akuten Darmverschlusses innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Patienten erhalten intraperitoneal Denileukin Diftitox über mindestens 15 Minuten an den Tagen 1-3. Die Behandlung wird alle 14 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Durchflusszytometrie
Korrelative Studien
Sonstiges: enzymgebundener Immunadsorptionstest
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • ELISA
Biologisch: denileukin diftitox
Gabe IP in 3 Dosisstufen: 5 µg/kg ONTAK, 15 µg/kg ONTAK oder 25 µg/kg ONTAK
Andere Namen:
  • DAB389 Interleukin-2
  • DAB389-Interleukin-2-Immunotoxin
  • DAB389-IL2
  • DAB389IL-2
  • DAB389IL2
  • DABIL2
Verfahren: intraperitoneale Verabreichung
Nach Abschluss des I.P. normale Kochsalzinfusion, die I.P. Der Katheter wird verschlossen und die Patienten werden 1 Stunde lang gedreht/gedreht, um die I.P. Baden mit ONTAK; Die Patienten werden alle 15 Minuten in 4 verschiedenen Positionen für insgesamt 1 Stunde gedreht/gedreht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheits- und Toxizitätsprofil, bewertet vom Cancer Therapy Evaluation Program, Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0
Zeitfenster: Von der Grundlinie
Von der Grundlinie
MTD
Zeitfenster: Von der Grundlinie
Von der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von ONTAK ist definiert als 25 %ige Verringerung der Anzahl der Tregs im peripheren Blut und/oder in der Bauchhöhle
Zeitfenster: Von der Grundlinie
Von der Grundlinie
Klinischer Einfluss auf den Krankheitsverlauf, ermittelt durch Serum-CA-125-Messungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 und 6
Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 und 6
Veränderungen der zirkulierenden Zytokine IL-2, IL-6, IL-10, TGF-beta2 und TNF-alpha im peripheren Blut und am Ort der Erkrankung, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung
Vor- und Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6193
  • NCI-2010-00832

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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