Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denileukin Diftitox anvendes til behandling af patienter med avanceret refraktær ovariecancer, primært peritonealt karcinom eller epitelial æggelederkræft

13. maj 2019 opdateret af: University of Washington

Fase I-dosiseskaleringsundersøgelse af intraperitoneal (I.P.) ONTAK® administreret til patienter med avanceret stadium af ovariecancer

RATIONALE: Biologiske terapier, såsom denileukin difitox, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og kan forhindre tumorceller i at vokse. FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af denileukin diftitox til behandling af patienter med fremskreden refraktær ovariecancer, primært peritonealt carcinom eller epitelial æggeledercancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. At estimere den maksimalt tolererede dosis af intraperitoneal administration af ONTAK. SEKUNDÆRE MÅL: I. At evaluere ændringen i antallet af Tregs i peritoneum med administration af ONTAK. II. At evaluere ændringen i antallet af Tregs i det perifere blod med administration af ONTAK. III. At vurdere den kliniske effekt af ONTAK på tumorbyrden ved serielle målinger af CA-125. IV. At vurdere niveauet af cirkulerende cytokiner IL-2, IL-6, IL-10, TGF-beta2 og TNF-alfa i bughinden og perifert blod før og efter I.P. ONTAK. OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienter får intraperitoneal denileukin diftitox over mindst 15 minutter på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 14. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af denileukin diftitox indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 1 og 2 uger, månedligt i 3 måneder og derefter efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en histologisk diagnose af epitelial ovariecarcinom, primær peritoneal carcinom eller epitelial æggeledercarcinom
  • Patienter med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalificerede: Serøst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom, udifferentieret carcinom, klarcellet adenokarcinom, overgangscellekarcinom og blandet epitelcarcinom
  • Patienter med refraktært ovariecarcinom i fremskreden stadium: patienter, der ikke er i stand til at opnå første fuldstændig remission (CR) med første eller anden linje kemoterapi ELLER patienter med sygdomstilbagefald efter at have opnået anden CR
  • Patienterne skal være 30 dage ude fra sidste kemoterapi; tidligere kemoterapi skal omfatte et platinbaseret regime og paclitaxel (Taxol)
  • Patienter skal have gennemgået en primær debulking-operation
  • Patienter skal have et peritonealt kateter egnet til I.P. infusion
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) > 3,0 THOU/ul
  • Serumkreatinin =< 2,5 mg/dL
  • ALT =< 2,5 x øvre normalgrænse
  • AST =< 2,5 x øvre normalgrænse
  • Total bilirubin =< 2,0 x øvre normalgrænse
  • Albumin >= 3,0 g/dL
  • Emner skal have en præstationsstatusscore (Zubrod/SWOG-skala) =< 2
  • Forsøgspersoner skal være kommet sig efter større infektioner og/eller kirurgiske indgreb og efter investigatorens mening ikke have en betydelig aktiv samtidig medicinsk sygdom, der udelukker protokolbehandling
  • Lymfocytter > 1,0 THOU/ul
  • Blodplader >= 100 THOU/ul

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med ONTAK (DAB389IL-2) eller DAB486IL-2
  • Kendt historie med overfølsomhed over for difteritoksin eller IL-2
  • Moderat (symptomatisk, der kræver brug af diuretika) eller svær (symptomatisk, der kræver paracentese eller anden invasiv intervention) ascites
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Kendt historie med lungesygdomme undtagen kontrolleret astma
  • Kendt historie betydelig hjertesygdom
  • Samtidig malignitet, der kræver aktiv behandling
  • Klinisk eller radiologisk tegn på akut tarmobstruktion inden for 30 dage efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienter får intraperitoneal denileukin diftitox over mindst 15 minutter på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 14. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: flowcytometri
Korrelative undersøgelser
Andet: enzym-forbundet immunosorbent assay
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • ELISA
Biologisk: denileukin diftitox
Givet IP ved 3 dosisniveauer: 5mcg/kg ONTAK, 15mcg/kg ONTAK eller 25mcg/kg ONTAK
Andre navne:
  • DAB389 interleukin-2
  • DAB389 interleukin-2 immuntoksin
  • DAB389-IL2
  • DAB389IL-2
  • DAB389IL2
  • DABIL2
Procedure: intraperitoneal administration
Efter afslutning af I.P. normal saltvandsinfusion, I.P. kateteret vil blive lukket, og patienterne vil blive vendt/roteret i 1 time for at hjælpe med at lette I.P. badning m/ONTAK; patienter vil blive vendt/roteret hvert 15. minut i 4 forskellige positioner i i alt 1 time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheds- og toksicitetsprofil som vurderet af Cancer Therapy Evaluation Program, Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0
Tidsramme: Fra baseline
Fra baseline
MTD
Tidsramme: Fra baseline
Fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​ONTAK defineret som en 25 % reduktion i antallet af Tregs i enten det perifere blod og/eller i bughulen
Tidsramme: Fra baseline
Fra baseline
Klinisk indvirkning på sygdomsforløb vurderet ved serum CA-125 målinger
Tidsramme: Ved baseline og i måned 1, 2, 3 og 6
Ved baseline og i måned 1, 2, 3 og 6
Ændringer i cirkulerende cytokiner IL-2, IL-6, IL-10, TGF-beta2 og TNF-alfa i det perifere blod og på sygdomsstedet som målt ved ELISA
Tidsramme: Før- og efterbehandling
Før- og efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2006

Først opslået (SKØN)

27. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6193
  • NCI-2010-00832

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner