Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denileukin Diftitox používaný při léčbě pacientů s pokročilým refrakterním karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním karcinomem nebo epiteliálním karcinomem vejcovodů

13. května 2019 aktualizováno: University of Washington

Fáze I studie eskalace dávky intraperitoneálního (IP) ONTAK® podávaného pacientkám s pokročilým stádiem rakoviny vaječníků

Odůvodnění: Biologické terapie, jako je denileukin difitox, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a mohou zabránit růstu nádorových buněk. ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku denileukinu diftitoxu při léčbě pacientů s pokročilým refrakterním karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním karcinomem nebo epiteliálním karcinomem vejcovodů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Odhadnout maximální tolerovanou dávku intraperitoneálního podání ONTAK. SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Vyhodnotit změnu počtu Tregů v pobřišnici při podávání ONTAK. II. Vyhodnotit změnu počtu Treg v periferní krvi při podávání ONTAK. III. Vyhodnotit klinický dopad ONTAK na nádorovou zátěž sériovým měřením CA-125. IV. Pro stanovení hladiny cirkulujících cytokinů IL-2, IL-6, IL-10, TGF-beta2 a TNF-alfa v pobřišnici a periferní krvi před a po I.P. ONTAK. PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají intraperitoneální denileukin diftitox po dobu alespoň 15 minut ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 14 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky denileukin diftitoxu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 a 2 týdnech, měsíčně po dobu 3 měsíců a poté po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologickou diagnózou epiteliálního karcinomu vaječníků, primárního peritoneálního karcinomu nebo epiteliálního karcinomu vejcovodu
  • Vhodné jsou pacienti s následujícími typy histologických epiteliálních buněk: serózní adenokarcinom, endometrioidní adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom, nediferencovaný karcinom, adenokarcinom z jasných buněk, karcinom z přechodných buněk a smíšený epiteliální karcinom
  • Pacientky s pokročilým stadiem refrakterního karcinomu vaječníků: pacientky neschopné dosáhnout první kompletní remise (CR) první nebo druhou linií chemoterapie NEBO pacientky s relapsem onemocnění po dosažení druhé CR
  • Pacientům musí chybět 30 dní od poslední chemoterapie; předchozí chemoterapie musí zahrnovat režim na bázi platiny a paklitaxel (Taxol)
  • Pacienti musí podstoupit primární operaci debulkingu
  • Pacienti musí mít peritoneální katétr vhodný pro I.P. infuze
  • Počet bílých krvinek (WBC) > 3,0 THOU/ul
  • Sérový kreatinin =< 2,5 mg/dl
  • ALT =< 2,5 x horní hranice normálu
  • AST =< 2,5 x horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin =< 2,0 x horní hranice normy
  • Albumin >= 3,0 g/dl
  • Subjekty musí mít skóre stavu výkonnosti (stupnice Zubrod/SWOG) =< 2
  • Subjekty se musí zotavit z velkých infekcí a/nebo chirurgických zákroků a podle názoru zkoušejícího nesmí mít významné aktivní souběžné onemocnění, které by vylučovalo protokolární léčbu
  • Lymfocyty > 1,0 tis./ul
  • Krevní destičky >= 100 tis./ul

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba přípravkem ONTAK (DAB389IL-2) nebo DAB486IL-2
  • Známá anamnéza přecitlivělosti na difterický toxin nebo IL-2
  • Střední (symptomatický vyžadující použití diuretik) nebo těžký (symptomatický vyžadující paracentézu nebo jinou invazivní intervenci) ascites
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Známá anamnéza plicního onemocnění kromě kontrolovaného astmatu
  • Známá anamnéza významné srdeční onemocnění
  • Souběžná malignita vyžadující aktivní léčbu
  • Klinický nebo radiologický důkaz akutní střevní obstrukce do 30 dnů od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti dostávají intraperitoneální denileukin diftitox po dobu alespoň 15 minut ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 14 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: průtoková cytometrie
Korelační studie
Jiný: enzyme-linked immunosorbent assay
Korelační studie
Ostatní jména:
  • ELISA
Biologický: denileukin diftitox
Při IP ve 3 úrovních dávek: 5 mcg/kg ONTAK, 15 mcg/kg ONTAK nebo 25 mcg/kg ONTAK
Ostatní jména:
  • DAB389 interleukin-2
  • Imunotoxin DAB389 interleukin-2
  • DAB389-IL2
  • DAB389IL-2
  • DAB389IL2
  • DABIL2
Postup: intraperitoneální podání
Po dokončení I.P. normální fyziologický roztok, I.P. katétr bude uzavřen a pacienti budou otočeni/otáčeni po dobu 1 hodiny, aby se usnadnilo I.P. koupání s ONTAK; pacienti budou otočeni/otočeni každých 15 minut ve 4 různých polohách po dobu celkem 1 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil bezpečnosti a toxicity podle hodnocení programu Cancer Therapy Evaluation Program, Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 3.0
Časové okno: Od základní linie
Od základní linie
MTD
Časové okno: Od základní linie
Od základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost přípravku ONTAK je definována jako 25% snížení počtu Treg buď v periferní krvi a/nebo v peritoneální dutině
Časové okno: Od základní linie
Od základní linie
Klinický dopad na průběh onemocnění hodnocený měřením CA-125 v séru
Časové okno: Na začátku a v měsících 1, 2, 3 a 6
Na začátku a v měsících 1, 2, 3 a 6
Změny v cirkulujících cytokinech IL-2, IL-6, IL-10, TGF-beta2 a TNF-alfa v periferní krvi a v místě onemocnění, měřeno testem ELISA
Časové okno: Před a po ošetření
Před a po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2006

První zveřejněno (ODHAD)

27. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6193
  • NCI-2010-00832

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit