Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Денилейкин дифтитокс, используемый в лечении пациентов с распространенным рефрактерным раком яичников, первичной перитонеальной карциномой или эпителиальным раком фаллопиевых труб

13 мая 2019 г. обновлено: University of Washington

Фаза I исследования повышения дозы внутрибрюшинного (ИП) ONTAK®, вводимого пациентам с поздней стадией рака яичников

ОБОСНОВАНИЕ: Биологические методы лечения, такие как денилейкин дифитокс, могут различными способами стимулировать иммунную систему и предотвращать рост опухолевых клеток. ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу денилейкина дифтитокса при лечении пациентов с распространенным рефрактерным раком яичников, первичной перитонеальной карциномой или эпителиальным раком маточной трубы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ: I. Оценить максимально переносимую дозу внутрибрюшинного введения ONTAK. ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ: I. Оценить изменение количества Treg в брюшине при введении ONTAK. II. Оценить изменение количества Tregs в периферической крови при введении ОНТАК. III. Оценить клиническое влияние ONTAK на опухолевую массу путем серийных измерений CA-125. IV. Для оценки уровня циркулирующих цитокинов ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ-10, ТФР-бета2 и ФНО-альфа в брюшине и периферической крови до и после И.П. ОНТАК. ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Пациенты получают внутрибрюшинно денилейкин дифтитокс в течение не менее 15 минут в 1-3 дни. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы денилейкина дифтитокса до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 1 и 2 недели, ежемесячно в течение 3 месяцев, а затем через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологическим диагнозом эпителиальной карциномы яичников, первичной перитонеальной карциномы или эпителиальной карциномы маточной трубы
  • Пациенты со следующими гистологическими типами эпителиальных клеток имеют право на участие: серозная аденокарцинома, эндометриоидная аденокарцинома, муцинозная аденокарцинома, недифференцированная карцинома, светлоклеточная аденокарцинома, переходно-клеточная карцинома и смешанная эпителиальная карцинома.
  • Пациенты с поздней стадией рефрактерной карциномы яичника: пациенты, неспособные достичь первой полной ремиссии (ПР) при химиотерапии первой или второй линии ИЛИ пациенты с рецидивом заболевания после достижения второй ПР
  • Пациентам должно быть 30 дней до последней химиотерапии; предыдущая химиотерапия должна включать схему на основе платины и паклитаксел (таксол)
  • Пациенты должны пройти первичную операцию по уменьшению объема
  • Пациенты должны иметь перитонеальный катетер, подходящий для внутрибрюшинного введения. вливание
  • Количество лейкоцитов (WBC) > 3,0 THOU/мкл
  • Креатинин сыворотки = < 2,5 мг/дл
  • ALT = < 2,5 x верхний предел нормы
  • АСТ = < 2,5 x верхний предел нормы
  • Общий билирубин = < 2,0 x верхний предел нормы
  • Альбумин >= 3,0 г/дл
  • Субъекты должны иметь оценку рабочего состояния (шкала Zubrod/SWOG) = < 2
  • Субъекты должны были выздороветь после серьезных инфекций и/или хирургических вмешательств и, по мнению исследователя, не иметь значительных активных сопутствующих заболеваний, препятствующих протокольному лечению.
  • Лимфоциты > 1,0 ТЫСЯЧ/мкл
  • Тромбоциты >= 100 ТЫСЯЧ/мкл

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ONTAK (DAB389IL-2) или DAB486IL-2
  • Известная гиперчувствительность к токсину дифтерии или ИЛ-2 в анамнезе.
  • Умеренный (симптоматический, требующий применения диуретиков) или тяжелый (симптоматический, требующий парацентеза или другого инвазивного вмешательства) асцит
  • Активное аутоиммунное заболевание
  • Известный анамнез легочных заболеваний, за исключением контролируемой астмы.
  • Известные серьезные заболевания сердца в анамнезе
  • Сопутствующее злокачественное новообразование, требующее активного лечения
  • Клинические или рентгенологические признаки острой кишечной непроходимости в течение 30 дней после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Пациенты получают внутрибрюшинно денилейкин дифтитокс в течение не менее 15 минут в 1-3 дни. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: проточной цитометрии
Коррелятивные исследования
Другой: иммуноферментный анализ
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • ИФА
Биологический: денилейкин дифтитокс
В/б при трех уровнях дозы: 5 мкг/кг ONTAK, 15 мкг/кг ONTAK или 25 мкг/кг ONTAK.
Другие имена:
  • DAB389 интерлейкин-2
  • DAB389 иммунотоксин интерлейкин-2
  • ДАБ389-ИЛ2
  • ДАБ389ИЛ-2
  • ДАБ389ИЛ2
  • ДАБИЛ2
Процедура: внутрибрюшинное введение
После окончания И.П. нормальный физиологический раствор, I.P. катетер будет закрыт, и пациенты будут перевернуты/повернуты в течение 1 часа, чтобы облегчить I.P. купание с ОНТАК; пациенты будут переворачиваться/вращаться каждые 15 минут в 4 разных положениях в общей сложности на 1 час

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль безопасности и токсичности согласно оценке Программы оценки терапии рака, Общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 3.0
Временное ограничение: От исходного уровня
От исходного уровня
МПД
Временное ограничение: От исходного уровня
От исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность ONTAK определяется как снижение на 25% количества Treg как в периферической крови, так и/или в брюшной полости.
Временное ограничение: От исходного уровня
От исходного уровня
Клиническое влияние на течение заболевания, оцененное по измерениям СА-125 в сыворотке
Временное ограничение: Исходно и через 1, 2, 3 и 6 месяцев
Исходно и через 1, 2, 3 и 6 месяцев
Изменения циркулирующих цитокинов ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ-10, ТФР-бета2 и ФНО-альфа в периферической крови и в очаге заболевания по данным ИФА
Временное ограничение: До и после лечения
До и после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6193
  • NCI-2010-00832

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться