進行性難治性卵巣がん、原発性腹膜がん、または上皮性卵管がんの患者の治療に使用されるデニロイキン ディフティトックス
2019年5月13日 更新者：University of Washington
進行期卵巣がん患者に投与された腹腔内（I.P.）ONTAK®の第I相用量漸増研究
根拠: デニロイキン ジフィトックスなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、腫瘍細胞の増殖を防ぐ可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、進行した難治性卵巣がん、原発性腹膜がん、または上皮性卵管がんの患者の治療におけるデニロイキン ディフティトクスの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的: I. ONTAK の腹腔内投与の最大耐量を推定します。
副次的な目的: I. ONTAK の投与による腹膜の Treg 数の変化を評価すること。
Ⅱ．
ONTAK 投与による末梢血中の Treg 数の変化を評価する。
III.
CA-125の連続測定による腫瘍量に対するONTAKの臨床的影響を評価する。
IV.
I.P.の前後に、腹膜および末梢血中の循環サイトカイン IL-2、IL-6、IL-10、TGF-beta2、および TNF-alpha のレベルを評価します。オンタック。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は、1〜3日目に少なくとも15分間にわたって腹腔内デニロイキンジフチトックスを受け取ります。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに 4 コース繰り返します。
最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3〜6人の患者のコホートにデニロイキンジフチトクスの漸増用量を投与します。
MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
研究治療の完了後、患者は 1 週間と 2 週間、毎月 3 か月間、その後 6 か月後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、または上皮性卵管癌の組織学的診断を受けた患者
- 次の組織学的上皮細胞型を有する患者は適格です：漿液性腺癌、類内膜腺癌、粘液腺癌、未分化癌、明細胞腺癌、移行上皮癌、および混合上皮癌
- 進行期の難治性卵巣癌の患者：一次または二次化学療法で最初の完全寛解（CR）を達成できない患者、または二次CRを達成した後に疾患が再発した患者
- 患者は最後の化学療法から 30 日経過している必要があります。以前の化学療法には、プラチナ ベースのレジメンとパクリタキセル (タキソール) を含める必要があります。
- -患者は一次減量手術を受けている必要があります
- 患者は、I.P. に適した腹腔カテーテルを持っている必要があります。注入
- 白血球数 (WBC) > 3.0 THOU/ul
- 血清クレアチニン =< 2.5 mg/dL
- ALT =< 2.5 x 通常の上限
- AST =< 2.5 x 正常上限
- 総ビリルビン =< 2.0 x 正常値の上限
- アルブミン >= 3.0 g/dL
- -被験者はパフォーマンスステータススコア（Zubrod / SWOGスケール）=<2を持っている必要があります
- -被験者は主要な感染症および/または外科的処置から回復している必要があり、研究者の意見では、プロトコル治療を妨げる重大な進行中の医学的疾患はありません
- リンパ球 > 1.0 THOU/ul
- 血小板 >= 100 THOU/ul
除外基準:
- ONTAK (DAB389IL-2) または DAB486IL-2 による前治療
- -ジフテリア毒素またはIL-2に対する過敏症の既知の病歴
- 中程度（利尿薬の使用を必要とする症状）または重度（穿刺または他の侵襲的介入を必要とする症状）の腹水
- 活動性自己免疫疾患
- -制御された喘息を除く肺疾患の既知の病歴
- -既知の病歴重大な心疾患
- 積極的な治療を必要とする同時悪性腫瘍
- -登録から30日以内の急性腸閉塞の臨床的または放射線学的証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は、1〜3日目に少なくとも15分間にわたって腹腔内デニロイキンジフチトックスを受け取ります。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに 4 コース繰り返します。
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相関研究
相関研究
相関研究
他の名前：
3 つの用量レベルで IP を投与: 5mcg/kg の ONTAK、15mcg/kg の ONTAK、または 25mcg/kg の ONTAK
他の名前：
I.Pの完了後。通常の生理食塩水注入、I.P. I.P. を容易にするために、カテーテルにキャップをし、患者を 1 時間回転させます。 ONTAK を使用した入浴;患者は合計 1 時間、4 つの異なる位置で 15 分ごとに向きを変えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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癌治療評価プログラム、有害事象の共通用語基準バージョン 3.0 によって評価された安全性および毒性プロファイル
時間枠：ベースラインから
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ベースラインから
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MTD
時間枠：ベースラインから
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ベースラインから
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ONTAK の有効性は、末梢血および/または腹腔内の Treg 数の 25% 減少として定義されます
時間枠：ベースラインから
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ベースラインから
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血清CA-125測定によって評価される疾患経過に対する臨床的影響
時間枠：ベースライン時と 1、2、3、6 か月目
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ベースライン時と 1、2、3、6 か月目
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ELISA で測定した末梢血および疾患部位の循環サイトカイン IL-2、IL-6、IL-10、TGF-beta2、および TNF-alpha の変化
時間枠：前処理と後処理
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前処理と後処理
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月13日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6193
- NCI-2010-00832
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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