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Denileukin Diftitox utilizzato nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico refrattario avanzato, carcinoma peritoneale primario o carcinoma epiteliale delle tube di Falloppio

13 maggio 2019 aggiornato da: University of Washington

Studio di fase I sull'aumento della dose di ONTAK® intraperitoneale (I.P.) somministrato a pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato

RAZIONALE: Le terapie biologiche, come la denileuchina difitox, possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e possono impedire la crescita delle cellule tumorali. SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di denileuchina diftitox nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico refrattario avanzato, carcinoma peritoneale primario o carcinoma epiteliale delle tube di Falloppio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: I. Stimare la dose massima tollerata di somministrazione intraperitoneale di ONTAK. OBIETTIVI SECONDARI: I. Valutare la variazione del numero di Treg nel peritoneo con la somministrazione di ONTAK. II. Valutare la variazione del numero di Treg nel sangue periferico con la somministrazione di ONTAK. III. Per valutare l'impatto clinico di ONTAK sul carico tumorale mediante misurazioni seriali di CA-125. IV. Per valutare il livello delle citochine circolanti IL-2, IL-6, IL-10, TGF-beta2 e TNF-alfa nel peritoneo e nel sangue periferico prima e dopo I.P. ONTAK. SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono denileuchina diftitox intraperitoneale per almeno 15 minuti nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di denileuchina diftitox fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 2 settimane, mensilmente per 3 mesi e poi a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologica di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario o carcinoma epiteliale delle tube di Falloppio
  • Sono ammissibili i pazienti con i seguenti tipi istologici di cellule epiteliali: adenocarcinoma sieroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, carcinoma a cellule transizionali e carcinoma epiteliale misto
  • Pazienti con carcinoma ovarico refrattario in stadio avanzato: pazienti incapaci di ottenere la prima remissione completa (CR) con chemioterapia di prima o seconda linea OPPURE pazienti con recidiva della malattia dopo aver raggiunto la seconda CR
  • I pazienti devono essere trascorsi 30 giorni dall'ultima chemioterapia; la precedente chemioterapia deve includere un regime a base di platino e paclitaxel (Taxol)
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a chirurgia primaria di debulking
  • I pazienti devono avere un catetere peritoneale adatto per I.P. infusione
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) > 3,0 THOU/ul
  • Creatinina sierica =< 2,5 mg/dL
  • ALT =< 2,5 x limite superiore del normale
  • AST = < 2,5 x limite superiore del normale
  • Bilirubina totale = < 2,0 x limite superiore della norma
  • Albumina >= 3,0 g/dL
  • I soggetti devono avere un Performance Status Score (scala Zubrod/SWOG) =< 2
  • I soggetti devono essersi ripresi da infezioni importanti e/o procedure chirurgiche e, secondo l'opinione dello sperimentatore, non avere una malattia medica concomitante attiva significativa che precluda il trattamento del protocollo
  • Linfociti > 1,0 THOU/ul
  • Piastrine >= 100 MIL/ul

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con ONTAK (DAB389IL-2) o DAB486IL-2
  • Storia nota di ipersensibilità alla tossina difterica o IL-2
  • Ascite moderata (sintomatica che richiede l'uso di diuretici) o grave (sintomatica che richiede paracentesi o altro intervento invasivo)
  • Malattia autoimmune attiva
  • Storia nota di malattie polmonari ad eccezione dell'asma controllato
  • Anamnesi nota malattia cardiaca significativa
  • Neoplasie concomitanti che richiedono un trattamento attivo
  • Evidenza clinica o radiologica di ostruzione intestinale acuta entro 30 giorni dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti ricevono denileuchina diftitox intraperitoneale per almeno 15 minuti nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: citometria a flusso
Studi correlati
Altro: saggio di immunoassorbimento enzimatico
Studi correlati
Altri nomi:
  • ELISA
Biologico: denileuchina diftitox
IP somministrato a 3 livelli di dose: 5 mcg/kg di ONTAK, 15 mcg/kg di ONTAK o 25 mcg/kg di ONTAK
Altri nomi:
  • DAB389 interleuchina-2
  • DAB389 immunotossina interleuchina-2
  • DAB389-IL2
  • DAB389IL-2
  • DAB389IL2
  • DABIL2
Procedura: somministrazione intraperitoneale
Dopo il completamento dell'I.P. normale infusione fisiologica, l'I.P. il catetere sarà tappato e i pazienti saranno girati/ruotati per 1 ora per aiutare a facilitare l'I.P. fare il bagno con ONTAK; i pazienti verranno girati/ruotati ogni 15 minuti in 4 diverse posizioni per un totale di 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza e tossicità valutato dal Cancer Therapy Evaluation Program, Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0
Lasso di tempo: Dalla linea di fondo
Dalla linea di fondo
MTD
Lasso di tempo: Dalla linea di fondo
Dalla linea di fondo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di ONTAK definita come una riduzione del 25% del numero di Treg nel sangue periferico e/o nella cavità peritoneale
Lasso di tempo: Dalla linea di fondo
Dalla linea di fondo
Impatto clinico sul decorso della malattia valutato mediante misurazioni sieriche di CA-125
Lasso di tempo: Al basale e ai mesi 1, 2, 3 e 6
Al basale e ai mesi 1, 2, 3 e 6
Cambiamenti nelle citochine circolanti IL-2, IL-6, IL-10, TGF-beta2 e TNF-alfa nel sangue periferico e nel sito della malattia misurati mediante ELISA
Lasso di tempo: Pre e post trattamento
Pre e post trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2006

Primo Inserito (STIMA)

27 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6193
  • NCI-2010-00832

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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