Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Denileukin Diftitox gebruikt bij de behandeling van patiënten met gevorderde refractaire eierstokkanker, primair peritoneaal carcinoom of epitheliale eileiderkanker

13 mei 2019 bijgewerkt door: University of Washington

Fase I-dosisescalatiestudie van intraperitoneale (I.P.) ONTAK® toegediend aan patiënten met eierstokkanker in een gevorderd stadium

RATIONALE: Biologische therapieën, zoals denileukin difitox, kunnen het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren en de groei van tumorcellen voorkomen. DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van denileukin diftitox bij de behandeling van patiënten met vergevorderde refractaire eierstokkanker, primair peritoneaal carcinoom of eileiderkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: I. Schatting van de maximaal getolereerde dosis van intraperitoneale toediening van ONTAK. SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: I. Het evalueren van de verandering in het aantal Tregs in het peritoneum met de toediening van ONTAK. II. Om de verandering in het aantal Tregs in het perifere bloed te evalueren met de toediening van ONTAK. III. Om de klinische impact van ONTAK op de tumorbelasting te beoordelen door seriële metingen van CA-125. IV. Om het niveau van circulerende cytokines IL-2, IL-6, IL-10, TGF-beta2 en TNF-alfa in het peritoneum en perifere bloed voor en na I.P. ONTAK. OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Patiënten krijgen op dagen 1-3 intraperitoneale denileukin diftitox gedurende ten minste 15 minuten. De behandeling wordt elke 14 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses denileukin diftitox totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 1 en 2 weken gevolgd, maandelijks gedurende 3 maanden en vervolgens na 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een histologische diagnose van epitheliaal ovariumcarcinoom, primair peritoneaal carcinoom of epitheliaal eileidercarcinoom
  • Patiënten met de volgende histologische epitheelceltypen komen in aanmerking: sereus adenocarcinoom, endometrioïde adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom, clear cell adenocarcinoom, transitioneel celcarcinoom en gemengd epitheelcarcinoom
  • Patiënten met refractair ovariumcarcinoom in een gevorderd stadium: patiënten die geen eerste volledige remissie (CR) kunnen bereiken met eerste- of tweedelijnschemotherapie OF patiënten met een terugval van de ziekte na het bereiken van een tweede CR
  • Patiënten moeten 30 dagen verwijderd zijn van de laatste chemotherapie; eerdere chemotherapie moet een op platina gebaseerd regime en paclitaxel (Taxol) bevatten
  • Patiënten moeten een primaire debulkingoperatie hebben ondergaan
  • Patiënten moeten een peritoneale katheter hebben die geschikt is voor I.P. infusie
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) > 3,0 THOU/ul
  • Serumcreatinine =< 2,5 mg/dL
  • ALAT =< 2,5 x bovengrens van normaal
  • ASAT =< 2,5 x bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine =< 2,0 x bovengrens van normaal
  • Albumine >= 3,0 g/dL
  • Proefpersonen moeten een prestatiestatusscore hebben (Zubrod/SWOG-schaal) =< 2
  • Proefpersonen moeten hersteld zijn van ernstige infecties en/of chirurgische ingrepen en, naar de mening van de onderzoeker, geen significante actieve gelijktijdige medische ziekte hebben die protocolbehandeling uitsluit
  • Lymfocyten > 1,0 THOU/ul
  • Bloedplaatjes >= 100 THOU/ul

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met ONTAK (DAB389IL-2) of DAB486IL-2
  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor difterietoxine of IL-2
  • Matige (symptomatische waarvoor het gebruik van diuretica nodig is) of ernstige (symptomatische waarvoor paracentese of andere invasieve interventie nodig is) ascites
  • Actieve auto-immuunziekte
  • Bekende voorgeschiedenis van longziekte behalve gecontroleerd astma
  • Bekende geschiedenis significante hartziekte
  • Gelijktijdige maligniteit die actieve behandeling vereist
  • Klinisch of radiologisch bewijs van acute darmobstructie binnen 30 dagen na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm ik
Patiënten krijgen op dagen 1-3 intraperitoneale denileukin diftitox gedurende ten minste 15 minuten. De behandeling wordt elke 14 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: flowcytometrie
Correlatieve studies
Ander: enzym-gekoppelde immunosorbenttest
Correlatieve studies
Andere namen:
  • ELISA
Biologisch: denileukine diftitox
IP gegeven op 3 dosisniveaus: 5mcg/kg ONTAK, 15mcg/kg ONTAK of 25mcg/kg ONTAK
Andere namen:
  • DAB389 interleukine-2
  • DAB389 interleukine-2 immunotoxine
  • DAB389-IL2
  • DAB389IL-2
  • DAB389IL2
  • DABIL2
Procedure: intraperitoneale toediening
Na voltooiing van I.P. normale zoutoplossing infusie, de I.P. katheter wordt afgesloten en patiënten worden gedurende 1 uur gedraaid/gedraaid om I.P. baden met ONTAK; patiënten worden gedurende in totaal 1 uur elke 15 minuten gedraaid/gedraaid in 4 verschillende posities

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheids- en toxiciteitsprofiel zoals beoordeeld door het Cancer Therapy Evaluation Program, Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0
Tijdsspanne: Vanaf basislijn
Vanaf basislijn
MTD
Tijdsspanne: Vanaf basislijn
Vanaf basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van ONTAK gedefinieerd als een vermindering van 25% van het aantal Tregs in het perifere bloed en/of in de peritoneale holte
Tijdsspanne: Vanaf basislijn
Vanaf basislijn
Klinische impact op het ziekteverloop zoals beoordeeld door serum CA-125-metingen
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 1, 2, 3 en 6
Bij baseline en in maand 1, 2, 3 en 6
Veranderingen in circulerende cytokines IL-2, IL-6, IL-10, TGF-beta2 en TNF-alfa in het perifere bloed en op de plaats van de ziekte, zoals gemeten met ELISA
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling
Voor- en nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6193
  • NCI-2010-00832

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eileiderkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren