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Denileukin Diftitox Usado no Tratamento de Pacientes com Câncer de Ovário Refratário Avançado, Carcinoma Peritoneal Primário ou Câncer Epitelial das Trompas de Falópio

13 de maio de 2019 atualizado por: University of Washington

Estudo de escalonamento de dose de fase I de ONTAK® intraperitoneal (I.P.) administrado a pacientes com câncer de ovário em estágio avançado

JUSTIFICATIVA: As terapias biológicas, como a denileucina difitox, podem estimular o sistema imunológico de diferentes maneiras e podem impedir o crescimento de células tumorais. OBJETIVO: Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de denileucina diftitox no tratamento de pacientes com câncer de ovário refratário avançado, carcinoma peritoneal primário ou câncer epitelial da trompa de Falópio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS: I. Estimar a dose máxima tolerada de administração intraperitoneal de ONTAK. OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: I. Avaliar a alteração do número de Tregs no peritônio com a administração de ONTAK. II. Avaliar a alteração do número de Tregs no sangue periférico com a administração de ONTAK. III. Avaliar o impacto clínico de ONTAK na carga tumoral por medições seriadas de CA-125. 4. Avaliar o nível das citocinas circulantes IL-2, IL-6, IL-10, TGF-beta2 e TNF-alfa no peritônio e no sangue periférico antes e depois da injeção I.P. ONTAK. ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem denileucina diftitox intraperitoneal durante pelo menos 15 minutos nos dias 1-3. O tratamento é repetido a cada 14 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de denileucina diftitox até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 e 2 semanas, mensalmente por 3 meses e depois em 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico histológico de carcinoma epitelial de ovário, carcinoma peritoneal primário ou carcinoma epitelial da tuba uterina
  • Pacientes com os seguintes tipos histológicos de células epiteliais são elegíveis: adenocarcinoma seroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma de células transicionais e carcinoma epitelial misto
  • Pacientes com carcinoma de ovário refratário em estágio avançado: pacientes incapazes de atingir a primeira remissão completa (CR) com quimioterapia de primeira ou segunda linha OU pacientes com recidiva da doença após atingir a segunda CR
  • Os pacientes devem estar afastados 30 dias da última quimioterapia; a quimioterapia anterior deve incluir um regime à base de platina e paclitaxel (Taxol)
  • Os pacientes devem ter sido submetidos à cirurgia de citorredução primária
  • Os pacientes devem ter um cateter peritoneal adequado para I.P. infusão
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) > 3,0 THOU/ul
  • Creatinina sérica = < 2,5 mg/dL
  • ALT =< 2,5 x limite superior do normal
  • AST =< 2,5 x limite superior do normal
  • Bilirrubina total =< 2,0 x limite superior do normal
  • Albumina >= 3,0 g/dL
  • Os indivíduos devem ter uma pontuação de status de desempenho (escala Zubrod/SWOG) =< 2
  • Os indivíduos devem ter se recuperado de infecções graves e/ou procedimentos cirúrgicos e, na opinião do investigador, não ter uma doença médica concomitante ativa significativa que impeça o tratamento do protocolo
  • Linfócitos > 1,0 THOU/ul
  • Plaquetas >= 100 THOU/ul

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com ONTAK (DAB389IL-2) ou DAB486IL-2
  • História conhecida de hipersensibilidade à toxina diftérica ou IL-2
  • Ascite moderada (sintomática que requer o uso de diuréticos) ou grave (sintomática que requer paracentese ou outra intervenção invasiva)
  • Doença autoimune ativa
  • História conhecida de doença pulmonar, exceto asma controlada
  • História conhecida de doença cardíaca significativa
  • Malignidade concomitante que requer tratamento ativo
  • Evidência clínica ou radiológica de obstrução intestinal aguda dentro de 30 dias após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço eu
Os pacientes recebem denileucina diftitox intraperitoneal durante pelo menos 15 minutos nos dias 1-3. O tratamento é repetido a cada 14 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: citometria de fluxo
Estudos correlativos
Outro: ensaio imunossorvente ligado a enzima
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • ELISA
Biológico: denileucina diftitox
Administrado IP em 3 níveis de dose: 5mcg/kg de ONTAK, 15mcg/kg de ONTAK ou 25mcg/kg de ONTAK
Outros nomes:
  • DAB389 interleucina-2
  • DAB389 imunotoxina interleucina-2
  • DAB389-IL2
  • DAB389IL-2
  • DAB389IL2
  • DABIL2
Procedimento: administração intraperitoneal
Após a conclusão do I.P. infusão salina normal, o I.P. o cateter será tampado e os pacientes serão virados/girados por 1 hora para ajudar a facilitar a punção I.P. banho c/ ONTAK; os pacientes serão virados/rodados a cada 15 minutos em 4 posições diferentes por um total de 1 hora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perfil de segurança e toxicidade conforme avaliado pelo Programa de Avaliação de Terapia do Câncer, Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 3.0
Prazo: Da linha de base
Da linha de base
MTD
Prazo: Da linha de base
Da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia de ONTAK definida como uma redução de 25% no número de Tregs no sangue periférico e/ou na cavidade peritoneal
Prazo: Da linha de base
Da linha de base
Impacto clínico no curso da doença, conforme avaliado por medições séricas de CA-125
Prazo: No início e nos meses 1, 2, 3 e 6
No início e nos meses 1, 2, 3 e 6
Alterações nas citocinas circulantes IL-2, IL-6, IL-10, TGF-beta2 e TNF-alfa no sangue periférico e no local da doença conforme medido por ELISA
Prazo: Pré e pós-tratamento
Pré e pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6193
  • NCI-2010-00832

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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