Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denileukin Diftitox stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym, opornym na leczenie rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub nabłonkowym rakiem jajowodu

13 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Washington

Badanie fazy I zwiększania dawki dootrzewnowego (I.P.) ONTAK® podawanego pacjentkom z zaawansowanym rakiem jajnika

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak denileukin difitox, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i mogą zapobiegać wzrostowi komórek nowotworowych. CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki denileukiny diftitox w leczeniu pacjentów z zaawansowanym, opornym na leczenie rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub nabłonkowym rakiem jajowodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE: I. Oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki dootrzewnowego podania ONTAK. CELE DODATKOWE: I. Ocena zmiany liczby Treg w otrzewnej po podaniu ONTAK. II. Ocena zmiany liczby Treg we krwi obwodowej po podaniu ONTAK. III. Ocena wpływu klinicznego ONTAK na wielkość guza za pomocą seryjnych pomiarów CA-125. IV. Ocena poziomu krążących cytokin IL-2, IL-6, IL-10, TGF-beta2 i TNF-alfa w otrzewnej i krwi obwodowej przed i po I.P. ONTAK. ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują dootrzewnowo denileukinę diftitox przez co najmniej 15 minut w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki diftitoxu denileukiny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1 i 2 tygodniach, co miesiąc przez 3 miesiące, a następnie po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub nabłonkowego raka jajowodu
  • Kwalifikują się pacjenci z następującymi typami histologicznymi komórek nabłonka: gruczolakorak surowiczy, gruczolakorak endometrioidalny, gruczolakorak śluzowy, rak niezróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, rak przejściowokomórkowy i mieszany rak nabłonkowy
  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem jajnika opornym na leczenie: pacjentki, u których nie można osiągnąć pierwszej pełnej remisji (CR) po chemioterapii pierwszego lub drugiego rzutu LUB pacjentki z nawrotem choroby po osiągnięciu drugiego CR
  • Pacjenci muszą upłynąć 30 dni od ostatniej chemioterapii; poprzednia chemioterapia musi obejmować schemat oparty na platynie i paklitaksel (Taxol)
  • Pacjenci musieli przejść pierwotną operację odciążenia
  • Pacjenci muszą mieć cewnik otrzewnowy odpowiedni do I.P. napar
  • Liczba krwinek białych (WBC) > 3,0 THOU/ul
  • Kreatynina w surowicy =< 2,5 mg/dl
  • ALT =< 2,5 x górna granica normy
  • AST =< 2,5 x górna granica normy
  • Bilirubina całkowita =< 2,0 x górna granica normy
  • Albumina >= 3,0 g/dl
  • Badani muszą mieć ocenę stanu sprawności (skala Zubrod/SWOG) =< 2
  • Pacjenci muszą być wyleczeni po poważnych infekcjach i/lub zabiegach chirurgicznych i, w opinii badacza, nie mogą mieć istotnej, czynnej, współistniejącej choroby medycznej wykluczającej leczenie zgodne z protokołem
  • Limfocyty > 1,0 tys./ul
  • Płytki >= 100 THOU/ul

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie ONTAK (DAB389IL-2) lub DAB486IL-2
  • Znana historia nadwrażliwości na toksynę błoniczą lub IL-2
  • Umiarkowane (objawowe wymagające zastosowania leków moczopędnych) lub ciężkie (objawowe wymagające paracentezy lub innej inwazyjnej interwencji) wodobrzusze
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Znana historia chorób płuc z wyjątkiem kontrolowanej astmy
  • Znana historia istotna choroba serca
  • Nowotwór współistniejący wymagający aktywnego leczenia
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody ostrej niedrożności jelit w ciągu 30 dni od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci otrzymują dootrzewnowo denileukinę diftitox przez co najmniej 15 minut w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: cytometrii przepływowej
Badania korelacyjne
Inny: Test immunoenzymatyczny
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • ELIZA
Biologiczny: diftitoks denileukiny
Podane IP przy 3 poziomach dawek: 5mcg/kg ONTAK, 15mcg/kg ONTAK lub 25mcg/kg ONTAK
Inne nazwy:
  • DAB389 interleukina-2
  • Immunotoksyna interleukiny-2 DAB389
  • DAB389-IL2
  • DAB389IL-2
  • DAB389IL2
  • DABIL2
Procedura: podanie dootrzewnowe
Po ukończeniu I.P. normalny wlew soli fizjologicznej, I.P. cewnik zostanie zamknięty, a pacjenci będą obracani/obracani przez 1 godzinę, aby ułatwić wprowadzenie I.P. kąpiel z ONTAKIEM; pacjenci będą obracani/obracani co 15 minut w 4 różnych pozycjach przez łącznie 1 godzinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa i toksyczności zgodnie z oceną Programu Oceny Terapii Nowotworu, Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0
Ramy czasowe: Od linii bazowej
Od linii bazowej
MTD
Ramy czasowe: Od linii bazowej
Od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność ONTAK zdefiniowana jako 25% redukcja liczby Treg we krwi obwodowej i/lub w jamie otrzewnej
Ramy czasowe: Od linii bazowej
Od linii bazowej
Wpływ kliniczny na przebieg choroby oceniany na podstawie pomiarów stężenia CA-125 w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w miesiącach 1, 2, 3 i 6
Na początku badania oraz w miesiącach 1, 2, 3 i 6
Zmiany w krążących cytokinach IL-2, IL-6, IL-10, TGF-beta2 i TNF-alfa we krwi obwodowej i w miejscu choroby, mierzone metodą ELISA
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu
Przed i po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6193
  • NCI-2010-00832

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj