Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Denileukin Diftitox utilisé dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire réfractaire avancé, d'un carcinome péritonéal primitif ou d'un cancer épithélial des trompes de Fallope

13 mai 2019 mis à jour par: University of Washington

Étude de phase I d'escalade de dose d'ONTAK® administré par voie intrapéritonéale (I.P.) à des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire à un stade avancé

JUSTIFICATION : Les thérapies biologiques, telles que la denileukine difitox, peuvent stimuler le système immunitaire de différentes manières et empêcher la croissance des cellules tumorales. OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de denileukine diftitox dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire réfractaire avancé, d'un carcinome péritonéal primitif ou d'un cancer épithélial des trompes de Fallope.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRIMAIRES : I. Estimer la dose maximale tolérée d'administration intrapéritonéale d'ONTAK. OBJECTIFS SECONDAIRES : I. Évaluer l'évolution du nombre de Tregs dans le péritoine avec l'administration d'ONTAK. II. Évaluer l'évolution du nombre de Tregs dans le sang périphérique avec l'administration d'ONTAK. III. Évaluer l'impact clinique d'ONTAK sur la charge tumorale par des mesures en série de CA-125. IV. Pour évaluer le niveau de cytokines circulantes IL-2, IL-6, IL-10, TGF-bêta2 et TNF-alpha dans le péritoine et le sang périphérique avant et après I.P. ONTAK. APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Les patients reçoivent de la denileukine diftitox par voie intrapéritonéale pendant au moins 15 minutes les jours 1 à 3. Le traitement se répète tous les 14 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de denileukine diftitox jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 et 2 semaines, mensuellement pendant 3 mois, puis à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes avec un diagnostic histologique de carcinome épithélial de l'ovaire, de carcinome péritonéal primitif ou de carcinome épithélial des trompes de Fallope
  • Les patients présentant les types de cellules épithéliales histologiques suivants sont éligibles : adénocarcinome séreux, adénocarcinome endométrioïde, adénocarcinome mucineux, carcinome indifférencié, adénocarcinome à cellules claires, carcinome à cellules transitionnelles et carcinome épithélial mixte
  • Patientes atteintes d'un carcinome ovarien réfractaire à un stade avancé : patientes incapables d'obtenir une première rémission complète (RC) avec une chimiothérapie de première ou de deuxième intention OU patientes présentant une rechute de la maladie après avoir obtenu une deuxième RC
  • Les patients doivent être à 30 jours de la dernière chimiothérapie ; la chimiothérapie antérieure doit inclure un régime à base de platine et du paclitaxel (Taxol)
  • Les patients doivent avoir subi une chirurgie de réduction primaire
  • Les patients doivent avoir un cathéter péritonéal adapté à l'IP. infusion
  • Numération des globules blancs (WBC)> 3,0 THOU / ul
  • Créatinine sérique =< 2,5 mg/dL
  • ALT =< 2,5 x limite supérieure de la normale
  • AST =< 2,5 x limite supérieure de la normale
  • Bilirubine totale =< 2,0 x limite supérieure de la normale
  • Albumine >= 3,0 g/dL
  • Les sujets doivent avoir un score de statut de performance (échelle Zubrod / SWOG) = <2
  • - Les sujets doivent s'être remis d'infections majeures et/ou d'interventions chirurgicales et, de l'avis de l'investigateur, ne pas avoir de maladie médicale concomitante active significative excluant le traitement du protocole
  • Lymphocytes > 1,0 THOU/ul
  • Plaquettes >= 100 THOU/ul

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec ONTAK (DAB389IL-2) ou DAB486IL-2
  • Antécédents connus d'hypersensibilité à la toxine diphtérique ou à l'IL-2
  • Ascite modérée (symptomatique nécessitant l'utilisation de diurétiques) ou sévère (symptomatique nécessitant une paracentèse ou une autre intervention invasive)
  • Maladie auto-immune active
  • Antécédents connus de maladie pulmonaire sauf asthme contrôlé
  • Antécédents connus de maladie cardiaque importante
  • Malignité concomitante nécessitant un traitement actif
  • Preuve clinique ou radiologique d'occlusion intestinale aiguë dans les 30 jours suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras je
Les patients reçoivent de la denileukine diftitox par voie intrapéritonéale pendant au moins 15 minutes les jours 1 à 3. Le traitement se répète tous les 14 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: cytométrie en flux
Études corrélatives
Autre: dosage immuno-enzymatique
Études corrélatives
Autres noms:
  • ELISA
Biologique: denileukine diftitox
Administré IP à 3 niveaux de dose : 5 mcg/kg d'ONTAK, 15 mcg/kg d'ONTAK ou 25 mcg/kg d'ONTAK
Autres noms:
  • DAB389 interleukine-2
  • Immunotoxine interleukine-2 DAB389
  • DAB389-IL2
  • DAB389IL-2
  • DAB389IL2
  • DABIL2
Procédure: administration intrapéritonéale
Après l'achèvement de l'I.P. perfusion saline normale, l'I.P. le cathéter sera coiffé et les patients seront tournés/tournés pendant 1 heure pour aider à faciliter l'IP. bain avec ONTAK ; les patients seront tournés/tournés toutes les 15 minutes dans 4 positions différentes pour un total de 1 heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Profil d'innocuité et de toxicité tel qu'évalué par le Programme d'évaluation des thérapies contre le cancer, Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0
Délai: À partir de la ligne de base
À partir de la ligne de base
MDT
Délai: À partir de la ligne de base
À partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité d'ONTAK définie comme une réduction de 25 % du nombre de Tregs dans le sang périphérique et/ou dans la cavité péritonéale
Délai: À partir de la ligne de base
À partir de la ligne de base
Impact clinique sur l'évolution de la maladie tel qu'évalué par les mesures sériques de CA-125
Délai: Au départ et aux mois 1, 2, 3 et 6
Au départ et aux mois 1, 2, 3 et 6
Modifications des cytokines circulantes IL-2, IL-6, IL-10, TGF-bêta2 et TNF-alpha dans le sang périphérique et au site de la maladie, mesurées par ELISA
Délai: Pré- et post-traitement
Pré- et post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2006

Première publication (ESTIMATION)

27 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6193
  • NCI-2010-00832

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de la trompe de Fallope

Essais cliniques sur laboratoire d'analyse de biomarqueurs

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Norway

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner