Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denileukin Diftitox, jota käytetään hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt refraktorinen munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai epiteeli munanjohdinsyöpä

maanantai 13. toukokuuta 2019 päivittänyt: University of Washington

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus intraperitoneaalisesta (I.P.) ONTAK®:sta, jota annettiin potilaille, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä

PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten denileukiini difitox, voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja estää kasvainsolujen kasvua. TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan deileukiini diftitoksin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt refraktorinen munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai epiteelin munanjohdinsyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Arvioida ONTAKin suurin siedetty annos vatsaontelonsisäisesti. TOISSIJAISET TAVOITTEET: I. Arvioida Tregien lukumäärän muutos vatsakalvossa ONTAK-hoidon yhteydessä. II. Arvioida Tregien lukumäärän muutos ääreisveressä ONTAK:in antamisen yhteydessä. III. Arvioida ONTAKin kliinistä vaikutusta kasvainkuormitukseen CA-125:n sarjamittauksilla. IV. Verenkierrossa olevien sytokiinien IL-2, IL-6, IL-10, TGF-beeta2 ja TNF-alfa tason arvioimiseksi vatsakalvossa ja ääreisveressä ennen ja jälkeen I.P. ONTAK. YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat intraperitoneaalista denileukiini diftitoxia vähintään 15 minuutin ajan päivinä 1-3. Hoito toistetaan 14 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia denileukiini diftitoxia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 ja 2 viikon välein, kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sitten 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi epiteelinen munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai epiteelisyövän munanjohdinsyöpä
  • Potilaat, joilla on seuraavat histologiset epiteelisolutyypit, ovat kelvollisia: Seroottinen adenokarsinooma, endometrioidisen adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, erilaistumaton syöpä, kirkassoluinen adenokarsinooma, siirtymävaiheen solusyöpä ja sekaepiteelisyövä
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt refraktorinen munasarjasyöpä: potilaat, jotka eivät pysty saavuttamaan ensimmäistä täydellistä remissiota (CR) ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapialla TAI potilaat, joilla sairaus uusiutuu toisen CR:n saavuttamisen jälkeen
  • Potilaiden on oltava 30 päivän kuluttua viimeisestä kemoterapiasta; aiemman kemoterapian on sisällettävä platinapohjainen hoito-ohjelma ja paklitakseli (Taxol)
  • Potilaille on täytynyt tehdä ensisijainen debulking-leikkaus
  • Potilailla tulee olla vatsakalvon katetri, joka sopii I.P. infuusio
  • Valkosolujen määrä (WBC) > 3,0 THOU/ul
  • Seerumin kreatiniini = < 2,5 mg/dl
  • ALT = < 2,5 x normaalin yläraja
  • AST = < 2,5 x normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini = < 2,0 x normaalin yläraja
  • Albumiini >= 3,0 g/dl
  • Koehenkilöillä on oltava suorituskyvyn tilapisteet (Zubrod/SWOG-asteikko) = < 2
  • Tutkittavien on oltava toipuneet vakavista infektioista ja/tai kirurgisista toimenpiteistä, eikä heillä ole tutkijan mielestä merkittävää aktiivista samanaikaista lääketieteellistä sairautta, joka estää protokollahoidon
  • Lymfosyytit > 1,0 THOU/ul
  • Verihiutaleet >= 100 THOU/ul

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito ONTAK:lla (DAB389IL-2) tai DAB486IL-2:lla
  • Tunnettu yliherkkyys difteriatoksiinille tai IL-2:lle
  • Keskivaikea (oireinen, joka vaatii diureettien käyttöä) tai vaikea (oireinen, joka vaatii paracenteesia tai muuta invasiivista toimenpidettä) askites
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Tunnettu keuhkosairaus paitsi hallinnassa oleva astma
  • Tunnettu merkittävä sydänsairaus
  • Samanaikainen maligniteetti, joka vaatii aktiivista hoitoa
  • Kliininen tai radiologinen näyttö akuutista suolen tukkeutumisesta 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaat saavat intraperitoneaalista denileukiini diftitoxia vähintään 15 minuutin ajan päivinä 1-3. Hoito toistetaan 14 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: virtaussytometria
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: entsyymi-immunosorbenttimääritys
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • ELISA
Biologinen: denileukiini diftitox
Annettu IP kolmella annostasolla: 5 mcg/kg ONTAK, 15 mcg/kg ONTAK tai 25 mcg/kg ONTAK
Muut nimet:
  • DAB389 interleukiini-2
  • DAB389 interleukiini-2-immunotoksiini
  • DAB389-IL2
  • DAB389IL-2
  • DAB389IL2
  • DABIL2
Menettely: intraperitoneaalinen anto
I.P:n valmistumisen jälkeen normaali suolaliuos-infuusio, I.P. katetri suljetaan ja potilaita käännetään/kierretään 1 tunnin ajan I.P:n helpottamiseksi. uiminen w/ONTAKilla; potilaita käännetään/käännetään 15 minuutin välein 4 eri asennossa yhteensä 1 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus- ja myrkyllisyysprofiili Syöpähoidon arviointiohjelman arvioituna, haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit, versio 3.0
Aikaikkuna: Perustasosta
Perustasosta
MTD
Aikaikkuna: Perustasosta
Perustasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ONTAKin tehokkuus määritellään 25 %:n vähennykseksi Tregien määrässä joko perifeerisessä veressä ja/tai vatsaontelossa
Aikaikkuna: Perustasosta
Perustasosta
Kliininen vaikutus taudin kuluun seerumin CA-125-mittauksilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 2, 3 ja 6
Lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 2, 3 ja 6
Muutokset verenkierrossa olevissa sytokiineissa IL-2, IL-6, IL-10, TGF-beeta2 ja TNF-alfa perifeerisessä veressä ja sairauskohdassa ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito
Esi- ja jälkihoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6193
  • NCI-2010-00832

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munajohtimien syöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa