청소년 및 성인의 Unverricht-Lundborg 질병의 추가 치료로서의 Brivaracetam
2015년 5월 15일 업데이트: UCB Pharma SA
유 전적으로 확인 된 Unverricht-Lundborg 질병이있는 청소년 및 성인 환자 (≥16 세)에서 12 주 동안 보조 치료로 사용 된 Brivaracetam의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 연구
이 연구는 Unverricht-Lundborg 질병 환자를 대상으로 브리바라세탐의 효능과 안전성을 위약과 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시스타틴 B(CSTB) 유전자의 동형접합 또는 복합 이형접합 돌연변이에 대한 적절한 유전자 검사로 확인된 Unverricht-Lundborg 질병(ULD) 진단을 받은 피험자
- Action Myoclonus sum score ≥ 30으로 기록된 중등도에서 중증의 간대성 근경련이 있는 피험자(조사자 평가)
- 현재 최대 권장 1일 용량 20mg까지 또는 연구자가 평가한 개별 최적 용량까지 클로나제팜으로 치료 중이거나 치료받은 피험자
- 현재 최대 권장 일일 용량 60 mg/kg 또는 혈청 수준 100 mcg/ml까지 또는 연구자가 지정한 개별 최적 용량까지 발프로에이트로 치료를 받고 있거나 치료받은 피험자
제외 기준:
- 현재 펠바메이트를 복용 중이거나 방문 1 전 18개월 이내에 펠바메이트를 복용한 피험자
- 현재 페니토인으로 치료를 받거나 방문 1 전 마지막 달에 페니토인을 복용한 피험자
- 현재 vigabatrine에 대상. 표준 정적(Humphrey 또는 Octopus) 또는 Cinetic Perimetry(Goldman)를 포함하여 이용 가능한 시야 검사 보고서가 없는 경우 vigabatrine을 복용한 피험자
- 가능한 중추신경계(CNS) 효과가 있는 약물을 복용하는 피험자
- BRV의 대사에 상당한 영향을 미칠 수 있는 약물(CYP2C 또는 CYP3A 강력한 유도제/억제제)을 복용하는 피험자
- 알려진 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 질환 또는 시험에 대한 신뢰할 수 있는 참여를 손상시킬 수 있는 질병, 프로토콜에서 허용하지 않는 약물의 사용을 필요로 하거나 연구자의 의견에 안전 위험을 나타낼 수 있음
- 임의의 약물에 대해 심각한 혈액학적 이상 반응의 병력이 있는 피험자
- 간기능 장애 : ALAT/SGPT, ASAT/SGOT, 알칼리성인산분해효소, GGT 수치가 기준범위 상한치의 3배 이상
- 최근 5년간 자살시도 이력
- 정신과 의사의 서면 확인과 UCB 의사의 승인 없이 지난 1년 이내에 자살 생각이 있거나 자살 시도 위험이 있는 피험자
- 경미한 조절 장애 이외의 진행 중인 정신과적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 브리바라세탐 50mg/일
BRV 50mg/일
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 브리바라세탐 150mg/일
BRV 150mg/일
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 기간 말기에 Action Myoclonus 점수(UMRS(Unified Myoclonus Rating Scale) 섹션 4)의 기준선 대비 백분율 감소
기간: 치료 기간 종료(14주차 또는 조기 중단 방문)
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치료 기간 종료(14주차 또는 조기 중단 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 기간 종료 시 기능 장애 점수(UMRS 섹션 5)의 기준선 대비 감소율
기간: 치료 기간 종료(14주차 또는 조기 중단 방문)
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치료 기간 종료(14주차 또는 조기 중단 방문)
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치료 기간 종료 시 자극 민감도 점수(UMRS 섹션 3)의 기준선 대비 백분율 감소
기간: 치료 기간 종료(14주차 또는 조기 중단 방문)
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치료 기간 종료(14주차 또는 조기 중단 방문)
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치료 기간 말기에 간대성 근경련 환자 설문지(UMRS 섹션 1)의 기준선 대비 감소율
기간: 치료 기간 종료(14주차 또는 조기 중단 방문)
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치료 기간 종료(14주차 또는 조기 중단 방문)
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치료 기간 말기에 조사자(I-GES)에 의한 전반적인 평가 척도
기간: 치료 기간 종료(14주차 또는 조기 중단 방문)
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치료 기간 종료(14주차 또는 조기 중단 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ben-Menachem E, Baulac M, Hong SB, Cleveland JM, Reichel C, Schulz AL, Wagener G, Brandt C. Safety, tolerability, and efficacy of brivaracetam as adjunctive therapy in patients with focal seizures, generalized onset seizures, or Unverricht-Lundborg disease: An open-label, long-term follow-up trial. Epilepsy Res. 2021 Feb;170:106526. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2020.106526. Epub 2020 Dec 4.
- Kalviainen R, Genton P, Andermann E, Andermann F, Magaudda A, Frucht SJ, Schlit AF, Gerard D, de la Loge C, von Rosenstiel P. Brivaracetam in Unverricht-Lundborg disease (EPM1): Results from two randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Epilepsia. 2016 Feb;57(2):210-21. doi: 10.1111/epi.13275. Epub 2015 Dec 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N01187
- 2006-000169-12 (EudraCT 번호)
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