青少年および成人における Unverricht-Lundborg 病の追加治療としてのブリバラセタム

包含基準:

• -シスタチンB（CSTB）遺伝子のホモ接合性または複合ヘテロ接合性変異の適切な遺伝子検査によって確認されたUnverricht-Lundborg病（ULD）と診断された被験者
• -アクションミオクローヌス合計スコアが30以上であると記録された中等度から重度のミオクローヌスを有する被験者（調査官による評価）
• -クロナゼパムで現在治療を受けている、または治療を受けている被験者 研究者によって評価された最大推奨1日用量20 mgまで、または個々の最適用量まで
• -現在バルプロ酸で治療されている、または治療を受けている被験者 最大推奨1日量60 mg / kgまたは血清レベル 100 mcg / ml、または治験責任医師が指定した個々の最適用量まで

除外基準:

• -現在フェルバメートを服用している、または訪問1の前の18か月以内にフェルバメートを服用していた被験者
• -現在フェニトインで治療されているか、訪問1の前の最後の月にフェニトインを服用していた被験者
• -現在ビガバトリンを服用している被験者。 -標準的な静的（ハンフリーまたはオクトパス）またはシネティックペリメトリー（ゴールドマン）を含む視野検査レポートが利用できない場合、ビガバトリンを服用している被験者
• 中枢神経系（CNS）に影響を与える可能性のある薬物を服用している被験者
• -BRVの代謝に著しく影響を与える可能性のある薬物（CYP2CまたはCYP3Aの強力な誘導剤/阻害剤）を服用している被験者
• -既知の臨床的に重要な急性または慢性の病気または病気 治験への信頼できる参加を損なう可能性がある、プロトコルで許可されていない薬の使用を必要とする、または治験責任医師の意見で安全上のリスクを表す
• -任意の薬物に対する重度の血液学的有害反応の既往のある被験者
• 肝機能障害：ALAT/SGPT、ASAT/SGOT、アルカリフォスファターゼ、GGT値が基準範囲上限の3倍以上
• 過去5年間の自殺未遂歴
• -過去1年以内に自殺念慮のある被験者、または自殺未遂のリスクがある被験者 精神科医からの書面による確認によってクリアされ、UCB医師によって承認された場合を除きます
• -軽度の制御された障害以外の進行中の精神障害