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Brivaracetam als Zusatzbehandlung der Unverricht-Lundborg-Krankheit bei Jugendlichen und Erwachsenen

15. Mai 2015 aktualisiert von: UCB Pharma SA

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brivaracetam als Zusatzbehandlung für 12 Wochen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten (≥ 16 Jahre) mit genetisch festgestellter Unverricht-Lundborg-Krankheit

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Brivaracetam mit Placebo bei Patienten mit Unverricht-Lundborg-Krankheit vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Unverricht-Lundborg-Krankheit (ULD), die durch geeignete genetische Tests auf eine homozygote oder zusammengesetzte heterozygote Mutation im Cystatin B (CSTB)-Gen festgestellt wurde
  • Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Myoklonus, dokumentiert durch einen Action-Myoklonus-Summenwert von ≥ 30 (Bewertung durch Prüfarzt)
  • Probanden, die derzeit mit Clonazepam bis zur maximal empfohlenen Tagesdosis von 20 mg oder bis zu ihrer vom Prüfarzt festgelegten individuellen optimalen Dosis behandelt werden oder wurden
  • Patienten, die derzeit mit Valproat bis zur maximal empfohlenen Tagesdosis von 60 mg/kg oder Serumspiegeln von 100 mcg/ml oder bis zu ihrer vom Prüfarzt festgelegten individuellen optimalen Dosis behandelt werden oder wurden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit Felbamat einnehmen oder innerhalb von weniger als 18 Monaten vor Besuch 1 Felbamat erhalten haben
  • Probanden, die derzeit mit Phenytoin behandelt werden oder im letzten Monat vor Besuch 1 mit Phenytoin behandelt wurden
  • Probanden, die derzeit Vigabatrin einnehmen. Probanden, die Vigabatrin erhalten haben, wenn kein Bericht über die Gesichtsfelduntersuchung verfügbar ist, einschließlich standardmäßiger statischer (Humphrey oder Octopus) oder kinetischer Perimetrie (Goldman)
  • Subjekt, das ein Medikament mit möglichen Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) einnimmt
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Metabolismus von BRV signifikant beeinflussen können (potente Induktoren/Inhibitoren von CYP2C oder CYP3A)
  • Bekannte klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankungen oder Erkrankungen, die eine zuverlässige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können, die Verwendung von Medikamenten erfordern, die laut Protokoll nicht zulässig sind, oder nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko darstellen
  • Probanden mit einer Vorgeschichte schwerer unerwünschter hämatologischer Reaktionen auf ein Medikament
  • Eingeschränkte Leberfunktion: ALAT/SGPT, ASAT/SGOT, alkalische Phosphatase, GGT-Wert von mehr als dem Dreifachen der oberen Grenze des Referenzbereichs
  • Vorgeschichte von Suizidversuchen in den letzten 5 Jahren
  • Subjekt mit Suizidgedanken innerhalb des letzten Jahres oder einem Suizidversuch ausgesetzt, es sei denn, dies wurde durch eine schriftliche Bestätigung eines Psychiaters bestätigt und vom UCB-Arzt genehmigt
  • Anhaltende psychiatrische Störung, die keine leichte kontrollierte Störung ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
  • Wirkstoff: Placebo Darreichungsform: Tablette
  • Konzentration: 25 mg und 50 mg
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Experimental: Brivaracetam 50 mg/Tag
BRV 50 mg/Tag
Arzneimittel: Brivaracetam 25 mg
  • Wirkstoff: Brivaracetam
  • Darreichungsform: Tablette
  • Konzentration: 25 mg
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Andere Namen:
  • ucb34714
Arzneimittel: Brivaracetam 50 mg
  • Wirkstoff: Brivaracetam
  • Darreichungsform: Tablette
  • Konzentration: 50 mg
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Andere Namen:
  • ucb34714
Experimental: Brivaracetam 150 mg/Tag
BRV 150 mg/Tag
Arzneimittel: Brivaracetam 25 mg
  • Wirkstoff: Brivaracetam
  • Darreichungsform: Tablette
  • Konzentration: 25 mg
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Andere Namen:
  • ucb34714
Arzneimittel: Brivaracetam 50 mg
  • Wirkstoff: Brivaracetam
  • Darreichungsform: Tablette
  • Konzentration: 50 mg
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Andere Namen:
  • ucb34714

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert des Action Myoclonus Score (Unified Myoclonus Rating Scale (UMRS) Abschnitt 4) am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ende des Behandlungszeitraums (Woche 14 oder Besuch bei vorzeitigem Absetzen)
Ende des Behandlungszeitraums (Woche 14 oder Besuch bei vorzeitigem Absetzen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Reduktion des Scores für funktionelle Behinderung (UMRS Abschnitt 5) gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ende des Behandlungszeitraums (Woche 14 oder vorzeitiger Abbruchbesuch)
Ende des Behandlungszeitraums (Woche 14 oder vorzeitiger Abbruchbesuch)
Prozentuale Reduktion des Stimulus-Empfindlichkeits-Scores (UMRS-Abschnitt 3) gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ende des Behandlungszeitraums (Woche 14 oder vorzeitiger Abbruchbesuch)
Ende des Behandlungszeitraums (Woche 14 oder vorzeitiger Abbruchbesuch)
Prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert auf dem Myoklonus-Patientenfragebogen (UMRS Abschnitt 1) ​​am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ende des Behandlungszeitraums (Woche 14 oder vorzeitiger Abbruchbesuch)
Ende des Behandlungszeitraums (Woche 14 oder vorzeitiger Abbruchbesuch)
Globale Bewertungsskala nach Prüfarzt (I-GES) am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ende des Behandlungszeitraums (Woche 14 oder vorzeitiger Abbruchbesuch)
Ende des Behandlungszeitraums (Woche 14 oder vorzeitiger Abbruchbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01187
  • 2006-000169-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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