Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brivaracetam som tillægsbehandling af Unverricht-Lundborg sygdom hos unge og voksne

15. maj 2015 opdateret af: UCB Pharma SA

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Brivaracetam brugt som supplerende behandling i 12 uger hos unge og voksne patienter (≥16 år) med genetisk fastslået Unverricht-Lundborg sygdom

Studiet vil sammenligne virkningen og sikkerheden af ​​brivaracetam med placebo hos patienter med Unverricht-Lundborg sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland
      • Tampere, Finland
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig
  • Genforening
      • St Pierre Cedex, Genforening
  • Holland
      • Heemstede, Holland
      • Heeze, Holland
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Messina, Italien
      • Milano, Italien
      • Napoli, Italien
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med diagnosticeret Unverricht-Lundborg sygdom (ULD) konstateret ved passende genetisk testning for en homozygot eller sammensat heterozygot mutation i Cystatin B (CSTB) genet
  • Forsøgspersoner med moderat til svær myoklonus dokumenteret med en Action Myoclonus sum score på ≥ 30 (evaluering af investigator)
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er eller er blevet behandlet med clonazepam op til den maksimalt anbefalede daglige dosis på 20 mg eller op til deres individuelle optimale dosis som vurderet af investigator
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er eller er blevet behandlet med valproat op til den maksimalt anbefalede daglige dosis på 60 mg/kg eller serumniveauer på 100 mcg/ml eller op til deres individuelle optimale dosis som specificeret af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner i øjeblikket på felbamat eller har været på felbamat inden for mindre end 18 måneder før besøg 1
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er behandlet med phenytoin eller har været på phenytoin i den sidste måned før besøg 1
  • Emner i øjeblikket på vigabatrin. Forsøgspersoner, der har været på vigabatrin, hvis der ikke er en undersøgelsesrapport om synsfelter tilgængelig, inklusive standard statisk (Humphrey eller Octopus) eller kinetisk perimetri (Goldman)
  • Person, der tager ethvert lægemiddel med mulige virkninger på centralnervesystemet (CNS).
  • Personer, der tager ethvert lægemiddel, som kan påvirke metabolismen af ​​BRV signifikant (CYP2C eller CYP3A potente inducere/hæmmere)
  • Kendt klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom eller sygdom, som kan forringe pålidelig deltagelse i forsøget, nødvendiggøre brug af medicin, der ikke er tilladt i henhold til protokol eller udgør en sikkerhedsrisiko efter investigators mening
  • Forsøgspersoner med en historie med alvorlig uønsket hæmatologisk reaktion på ethvert lægemiddel
  • Nedsat leverfunktion: ALAT/SGPT, ASAT/SGOT, alkalisk fosfatase, GGT-værdi på mere end tre gange den øvre grænse for referenceområdet
  • Historie om selvmordsforsøg inden for de sidste 5 år
  • Person med selvmordstanker inden for det seneste år eller med risiko for selvmordsforsøg, medmindre det er godkendt af en skriftlig bekræftelse fra en psykiater og godkendt af UCB-lægen
  • Igangværende psykiatrisk lidelse udover mild kontrolleret lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
  • Aktivt stof: Placebo Farmaceutisk form: Tablet
  • Koncentration: 25 mg og 50 mg
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Eksperimentel: Brivaracetam 50 mg/dag
BRV 50 mg/dag
Medicin: Brivaracetam 25 mg
  • Aktivt stof: Brivaracetam
  • Lægemiddelform: Tablet
  • Koncentration: 25 mg
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Andre navne:
  • ucb34714
Medicin: Brivaracetam 50 mg
  • Aktivt stof: Brivaracetam
  • Lægemiddelform: Tablet
  • Koncentration: 50 mg
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Andre navne:
  • ucb34714
Eksperimentel: Brivaracetam 150 mg/dag
BRV 150 mg/dag
Medicin: Brivaracetam 25 mg
  • Aktivt stof: Brivaracetam
  • Lægemiddelform: Tablet
  • Koncentration: 25 mg
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Andre navne:
  • ucb34714
Medicin: Brivaracetam 50 mg
  • Aktivt stof: Brivaracetam
  • Lægemiddelform: Tablet
  • Koncentration: 50 mg
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Andre navne:
  • ucb34714

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent reduktion fra baseline på Action Myoclonus-scoren (Unified Myoclonus Rating Scale (UMRS) sektion 4) ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Slut på behandlingsperiode (uge 14 eller tidligt seponeringsbesøg)
Slut på behandlingsperiode (uge 14 eller tidligt seponeringsbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent reduktion fra baseline på den funktionelle handicap score (UMRS Sektion 5) ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Slut på behandlingsperiode (uge 14 eller tidligt seponeringsbesøg)
Slut på behandlingsperiode (uge 14 eller tidligt seponeringsbesøg)
Procent reduktion fra baseline på stimulus sensitivitetsscore (UMRS sektion 3) ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Slut på behandlingsperiode (uge 14 eller tidligt seponeringsbesøg)
Slut på behandlingsperiode (uge 14 eller tidligt seponeringsbesøg)
Procent reduktion fra baseline på myoklonus patientspørgeskemaet (UMRS sektion 1) ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Slut på behandlingsperiode (uge 14 eller tidligt seponeringsbesøg)
Slut på behandlingsperiode (uge 14 eller tidligt seponeringsbesøg)
Global Evaluation Scale by Investigator (I-GES) ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Slut på behandlingsperiode (uge 14 eller tidligt seponeringsbesøg)
Slut på behandlingsperiode (uge 14 eller tidligt seponeringsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2006

Først opslået (Skøn)

27. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01187
  • 2006-000169-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner