Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brivarasetaami Unverricht-Lundborgin taudin lisähoitona nuorilla ja aikuisilla

perjantai 15. toukokuuta 2015 päivittänyt: UCB Pharma SA

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus brivarasetaamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, jota käytettiin 12 viikon ajan lisähoitona nuorilla ja aikuispotilailla (≥16 vuotta), joilla on geneettisesti todettu Unverricht-Lundborgin tauti

Tutkimuksessa verrataan brivarasetaamin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on Unverricht-Lundborgin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Heemstede, Alankomaat
      • Heeze, Alankomaat
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Messina, Italia
      • Milano, Italia
      • Napoli, Italia
  • Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Montpellier Cedex 5, Ranska
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi
  • Réunion
      • St Pierre Cedex, Réunion
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi
      • Tampere, Suomi
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Unverricht-Lundborgin tauti (ULD), joka on varmistettu asianmukaisella geneettisellä testauksella kystatiini B (CSTB) -geenin homotsygoottisen tai yhdistetyn heterotsygoottisen mutaation varalta
  • Koehenkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea myoklonus, jonka Action Myoclonus -summapistemäärä on ≥ 30 (tutkijan arvio)
  • Koehenkilöt, joita hoidetaan parhaillaan tai joita on hoidettu klonatsepaamia enintään 20 mg:n suositellulla vuorokausiannoksella tai tutkijan arvioiman yksilöllisen optimaalisen annoksen kanssa
  • Koehenkilöt, joita hoidetaan parhaillaan tai joita on hoidettu valproaatilla enintään suositeltuun päiväannokseen 60 mg/kg tai seerumipitoisuuteen 100 mcg/ml tai tutkijan määrittelemään yksilölliseen optimaaliseen annokseen asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä felbamaattia tai ovat käyttäneet felbamaattia alle 18 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
  • Koehenkilöt, joita hoidetaan tällä hetkellä fenytoiinilla tai jotka ovat saaneet fenytoiinia viimeisen kuukauden aikana ennen käyntiä 1
  • Tällä hetkellä vigabatriinilla olevat kohteet. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vigabatriinia, jos näkökenttien tutkimusraporttia ei ole saatavilla, mukaan lukien standardi staattinen (Humphrey tai Octopus) tai kineettinen perimetria (Goldman)
  • Potilas, joka käyttää mitä tahansa lääkettä, jolla on mahdollisesti keskushermostoon (CNS) kohdistuvia vaikutuksia
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä, joka voi merkittävästi vaikuttaa BRV:n metaboliaan (voimakkaat CYP2C- tai CYP3A-induktorit/-inhibiittorit)
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka voi heikentää luotettavaa osallistumista tutkimukseen, edellyttää protokollan kiellettyjen lääkkeiden käyttöä tai muodostaa turvallisuusriskin tutkijan mielestä
  • Potilaat, joilla on ollut vakavia haitallisia hematologisia reaktioita jollekin lääkkeelle
  • Maksan vajaatoiminta: ALAT/SGPT, ASAT/SGOT, alkalinen fosfataasi, GGT-arvo yli kolme kertaa vertailualueen yläraja
  • Itsemurhayrityshistoria viimeisen 5 vuoden aikana
  • Potilaalla, jolla on itsemurha-ajatuksia viimeisen vuoden aikana tai hänellä on itsemurhayrityksen riski, ellei psykiatrin kirjallinen vahvistus ja UCB-lääkärin hyväksy
  • Jatkuva psykiatrinen häiriö, joka ei ole lievä hallinnassa oleva häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
  • Vaikuttava aine: Plasebo Lääkemuoto: Tabletti
  • Pitoisuus: 25 mg ja 50 mg
  • Antoreitti: Suun kautta
Kokeellinen: Brivarasetaami 50 mg/vrk
BRV 50 mg/vrk
Lääke: Brivarasetaami 25 mg
  • Vaikuttava aine: Brivarasetaami
  • Lääkemuoto: Tabletti
  • Pitoisuus: 25 mg
  • Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • ucb34714
Lääke: Brivarasetaami 50 mg
  • Vaikuttava aine: Brivarasetaami
  • Lääkemuoto: Tabletti
  • Pitoisuus: 50 mg
  • Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • ucb34714
Kokeellinen: Brivarasetaami 150 mg/vrk
BRV 150 mg/vrk
Lääke: Brivarasetaami 25 mg
  • Vaikuttava aine: Brivarasetaami
  • Lääkemuoto: Tabletti
  • Pitoisuus: 25 mg
  • Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • ucb34714
Lääke: Brivarasetaami 50 mg
  • Vaikuttava aine: Brivarasetaami
  • Lääkemuoto: Tabletti
  • Pitoisuus: 50 mg
  • Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • ucb34714

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttialennus lähtötasosta Action Myoclonus -pisteissä (Unified Myoclonus Rating Scale (UMRS) osa 4) hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Hoitojakson päättyminen (viikko 14 tai hoidon varhainen lopetuskäynti)
Hoitojakson päättyminen (viikko 14 tai hoidon varhainen lopetuskäynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttialennus lähtötasosta toiminnallisen vamman pistemäärässä (UMRS, jakso 5) hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Hoitojakson päättyminen (viikko 14 tai hoidon varhainen lopetuskäynti)
Hoitojakson päättyminen (viikko 14 tai hoidon varhainen lopetuskäynti)
Prosenttialennus lähtötasosta ärsykeherkkyyspisteissä (UMRS, jakso 3) hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Hoitojakson päättyminen (viikko 14 tai hoidon varhainen lopetuskäynti)
Hoitojakson päättyminen (viikko 14 tai hoidon varhainen lopetuskäynti)
Prosenttiosuus lähtötasosta myoklonuspotilaskyselyssä (UMRS, jakso 1) hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Hoitojakson päättyminen (viikko 14 tai hoidon varhainen lopetuskäynti)
Hoitojakson päättyminen (viikko 14 tai hoidon varhainen lopetuskäynti)
Tutkijan globaali arviointiasteikko (I-GES) hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Hoitojakson päättyminen (viikko 14 tai hoidon varhainen lopetuskäynti)
Hoitojakson päättyminen (viikko 14 tai hoidon varhainen lopetuskäynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N01187
  • 2006-000169-12 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unverricht-Lundborgin tauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa