Brivaracetam como tratamento complementar da doença de Unverricht-Lundborg em adolescentes e adultos
15 de maio de 2015 atualizado por: UCB Pharma SA
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do brivaracetam usado como tratamento adjuvante por 12 semanas em pacientes adolescentes e adultos (≥16 anos) com doença de Unverricht-Lundborg geneticamente determinada
O estudo irá comparar a eficácia e segurança do brivaracetam com placebo em pacientes com doença de Unverricht-Lundborg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kuopio, Finlândia
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Tampere, Finlândia
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Marseille, França
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Montpellier Cedex 5, França
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Heemstede, Holanda
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Heeze, Holanda
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Bologna, Itália
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Messina, Itália
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Milano, Itália
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Napoli, Itália
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St Pierre Cedex, Reunião
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Goteborg, Suécia
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Tunis, Tunísia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com doença de Unverricht-Lundborg (ULD) diagnosticada por meio de testes genéticos apropriados para uma mutação homozigótica ou heterozigótica composta no gene da cistatina B (CSTB)
- Indivíduos com mioclonia moderada a grave documentada por uma pontuação de ação de mioclonia de ≥ 30 (avaliação pelo investigador)
- Indivíduos atualmente sendo ou tendo sido tratados com clonazepam até a dose diária máxima recomendada de 20 mg ou até sua dose ideal individual conforme avaliado pelo investigador
- Indivíduos sendo ou tendo sido tratados com valproato até a dose diária máxima recomendada de 60 mg/kg ou níveis séricos de 100 mcg/ml ou até sua dose ideal individual conforme especificado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Indivíduos atualmente em uso de felbamato ou que estiveram em uso de felbamato em menos de 18 meses antes da Visita 1
- Indivíduos atualmente tratados com fenitoína ou que receberam fenitoína no último mês antes da Visita 1
- Indivíduos atualmente em vigabatrina. Indivíduos em uso de vigabatrina se nenhum relatório de exame de campo visual disponível, incluindo estática padrão (Humphrey ou Octopus) ou perimetria cinética (Goldman)
- Sujeito tomando qualquer droga com possíveis efeitos no sistema nervoso central (SNC)
- Indivíduos tomando qualquer medicamento que possa influenciar significativamente o metabolismo de BRV (indutores/inibidores potentes de CYP2C ou CYP3A)
- Doença ou doença aguda ou crônica clinicamente significativa que pode prejudicar a participação confiável no estudo, requerer o uso de medicamentos não permitidos pelo protocolo ou representar um risco de segurança na opinião do investigador
- Indivíduos com história de reação hematológica adversa grave a qualquer droga
- Função hepática prejudicada: ALAT/SGPT, ASAT/SGOT, fosfatase alcalina, valor de GGT superior a três vezes o limite superior do intervalo de referência
- História de tentativa de suicídio nos últimos 5 anos
- Indivíduo com ideação suicida no último ano ou em risco de tentativa de suicídio, a menos que seja liberado por confirmação por escrito de um psiquiatra e aprovado pelo médico da UCB
- Perturbação psiquiátrica contínua que não seja perturbação controlada ligeira
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Brivaracetam 50 mg/dia
BRV 50 mg/dia
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Brivaracetam 150 mg/dia
BRV 150 mg/dia
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução percentual da linha de base na pontuação de Mioclonia de Ação (Escala Unificada de Mioclonia (UMRS) Seção 4) no final do Período de Tratamento
Prazo: Fim do período de tratamento (semana 14 ou visita de descontinuação precoce)
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Fim do período de tratamento (semana 14 ou visita de descontinuação precoce)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução percentual da linha de base na pontuação de incapacidade funcional (UMRS Seção 5) no final do período de tratamento
Prazo: Fim do período de tratamento (semana 14 ou visita de descontinuação precoce)
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Fim do período de tratamento (semana 14 ou visita de descontinuação precoce)
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Redução percentual da linha de base na pontuação de sensibilidade ao estímulo (UMRS Seção 3) no final do período de tratamento
Prazo: Fim do período de tratamento (semana 14 ou visita de descontinuação precoce)
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Fim do período de tratamento (semana 14 ou visita de descontinuação precoce)
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Redução percentual da linha de base no questionário do paciente com mioclonia (UMRS Seção 1) no final do período de tratamento
Prazo: Fim do período de tratamento (semana 14 ou visita de descontinuação precoce)
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Fim do período de tratamento (semana 14 ou visita de descontinuação precoce)
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Escala de Avaliação Global por Investigador (I-GES) no final do Período de Tratamento
Prazo: Fim do período de tratamento (semana 14 ou visita de descontinuação precoce)
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Fim do período de tratamento (semana 14 ou visita de descontinuação precoce)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ben-Menachem E, Baulac M, Hong SB, Cleveland JM, Reichel C, Schulz AL, Wagener G, Brandt C. Safety, tolerability, and efficacy of brivaracetam as adjunctive therapy in patients with focal seizures, generalized onset seizures, or Unverricht-Lundborg disease: An open-label, long-term follow-up trial. Epilepsy Res. 2021 Feb;170:106526. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2020.106526. Epub 2020 Dec 4.
- Kalviainen R, Genton P, Andermann E, Andermann F, Magaudda A, Frucht SJ, Schlit AF, Gerard D, de la Loge C, von Rosenstiel P. Brivaracetam in Unverricht-Lundborg disease (EPM1): Results from two randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Epilepsia. 2016 Feb;57(2):210-21. doi: 10.1111/epi.13275. Epub 2015 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia Generalizada
- Síndromes Epilépticas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Epilepsias Mioclônicas Progressivas
- Epilepsias Mioclônicas
- Síndrome de Unverricht-Lundborg
- Anticonvulsivantes
- Brivaracetam
Outros números de identificação do estudo
- N01187
- 2006-000169-12 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença de Unverricht-Lundborg
-
UCB PharmaConcluídoDoença de Unverricht-LundborgEstados Unidos, Canadá, Finlândia, França, Israel, Federação Russa, Sérvia, Tunísia
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale di MantovaDesconhecidoDoença de Unverricht-Lundborg
-
University of TurkuDesconhecidoSíndrome de Unverricht-LundborgFinlândia