Brivaracetam 作为青少年和成人 Unverricht-Lundborg 病的附加治疗
2015年5月15日 更新者：UCB Pharma SA
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，以评估布瓦西坦作为辅助治疗 12 周用于患有遗传性 Unverricht-Lundborg 病的青少年和成人患者（≥16 岁）的疗效和安全性
该研究将比较布瓦拉西坦与安慰剂对 Unverricht-Lundborg 病患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过对胱抑素 B (CSTB) 基因的纯合子或复合杂合子突变进行适当的基因检测来确定患有被诊断为 Unverricht-Lundborg 病 (ULD) 的受试者
- 动作性肌阵挛总分≥ 30（研究者评估）记录的中度至重度肌阵挛受试者
- 目前正在或已经接受氯硝西泮治疗的受试者最高推荐每日剂量为 20 mg 或最高为研究者评估的个人最佳剂量
- 目前正在或已经接受丙戊酸盐治疗的受试者最高推荐日剂量 60 mg/kg 或血清水平 100 mcg/ml 或最高至研究者指定的个体最佳剂量
排除标准：
- 当前服用非尔氨酯或在访问 1 前不到 18 个月内服用过非尔氨酯的受试者
- 目前正在接受苯妥英治疗或在访问 1 之前的最后一个月内接受过苯妥英治疗的受试者
- 目前服用氨甲喋呤的受试者。 如果没有可用的视野检查报告，包括标准静态（Humphrey 或 Octopus）或动态视野检查（Goldman），则受试者已服用氨苯丙酸
- 受试者服用任何可能对中枢神经系统 (CNS) 产生影响的药物
- 受试者服用任何可能显着影响 BRV 代谢的药物（CYP2C 或 CYP3A 强效诱导剂/抑制剂）
- 已知具有临床意义的急性或慢性疾病或疾病，可能会影响可靠地参与试验，需要使用方案不允许的药物或研究者认为存在安全风险
- 对任何药物有严重血液学不良反应史的受试者
- 肝功能受损：ALAT/SGPT、ASAT/SGOT、碱性磷酸酶、GGT值超过参考范围上限3倍
- 最近5年自杀未遂史
- 受试者在过去一年内有自杀念头或有自杀未遂的风险，除非得到精神科医生的书面确认并得到 UCB 医生的批准
- 除轻度控制障碍外的持续精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：布立西坦 50 毫克/天
BRV 50 毫克/天
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其他名称：
其他名称：
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|
实验性的：布立西坦 150 毫克/天
BRV 150 毫克/天
|
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗期结束时动作性肌阵挛评分（统一肌阵挛评定量表 (UMRS) 第 4 部分）相对于基线的百分比降低
大体时间：治疗期结束（第 14 周或提前停药访视）
|
治疗期结束（第 14 周或提前停药访视）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗期结束时功能障碍评分（UMRS 第 5 节）相对于基线的降低百分比
大体时间：治疗期结束（第 14 周或提前停药访视）
|
治疗期结束（第 14 周或提前停药访视）
|
|
治疗期结束时刺激敏感性评分（UMRS 第 3 节）相对于基线的降低百分比
大体时间：治疗期结束（第 14 周或提前停药访视）
|
治疗期结束（第 14 周或提前停药访视）
|
|
治疗期结束时肌阵挛患者问卷（UMRS 第 1 部分）相对于基线的减少百分比
大体时间：治疗期结束（第 14 周或提前停药访视）
|
治疗期结束（第 14 周或提前停药访视）
|
|
治疗期结束时研究者的整体评估量表 (I-GES)
大体时间：治疗期结束（第 14 周或提前停药访视）
|
治疗期结束（第 14 周或提前停药访视）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ben-Menachem E, Baulac M, Hong SB, Cleveland JM, Reichel C, Schulz AL, Wagener G, Brandt C. Safety, tolerability, and efficacy of brivaracetam as adjunctive therapy in patients with focal seizures, generalized onset seizures, or Unverricht-Lundborg disease: An open-label, long-term follow-up trial. Epilepsy Res. 2021 Feb;170:106526. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2020.106526. Epub 2020 Dec 4.
- Kalviainen R, Genton P, Andermann E, Andermann F, Magaudda A, Frucht SJ, Schlit AF, Gerard D, de la Loge C, von Rosenstiel P. Brivaracetam in Unverricht-Lundborg disease (EPM1): Results from two randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Epilepsia. 2016 Feb;57(2):210-21. doi: 10.1111/epi.13275. Epub 2015 Dec 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月25日
首次发布 (估计)
2006年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月15日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- N01187
- 2006-000169-12 (EudraCT编号)
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