에스트로겐 양성 전이성 유방암 여성의 호르몬 치료 반응 예측에서 FES-PET 및 FDG-PET의 유용성을 결정하기 위한 연구
에스트로겐 양성 전이성 유방암이 있는 여성의 경우 Ki-67 및 인간 표피 성장 인자 2(HER-2) 과발현 외에 사전 치료 FDG-PET 및 FES-PET의 불일치는 표준과 비교할 때 호르몬 불응성 질환을 예측합니다 응답 기준
호르몬 양성(에스트로겐 수용체[ER]), 전이성 침윤성 유관 유방암에 대한 이 연구는 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용한 기능 스캐닝과 호르몬 요법에 대한 환자 반응을 살펴봅니다. 기능적 스캔을 통해 조사자는 하나 이상의 전이 위치를 볼 수 있습니다. 조사관은 에스트로겐 기반 제제(FES)를 사용하여 호르몬 양성 전이의 수를 확인하고 일상적인 포도당(FDG) 기반 스캐닝에서 양성 병변과 비교할 것입니다.
FES 및 FDG-PET 결과를 비교하여 FDG 대 FES 비율을 제공합니다. PET 비율은 호르몬 치료 전과 치료 후 재발 시 계산됩니다. 조사관은 FDG 양성 및 FES 음성인 접근 가능한 병변을 생검하고 ER 및 PR 양성에 대한 병리학적 테스트를 수행하고 이를 원래의 원발성 종양 ER/PR과 비교할 것입니다. 연구자들은 종양 증식(Ki-67 사용)과 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER-2)를 사용하여 공격성에 대해 병변을 테스트할 것입니다. 일치성을 결정하기 위해 결과를 원발성 종양 Ki-67 및 HER-2와 비교합니다.
조사관은 FES 및 FDG-PET에 대한 전처리 결과를 가지고 비율을 계산하고 이를 원발성 전이성 병변과 연관시키고 ER/PR, Ki-67 및 HER-2에 대한 테스트와 치료에 대한 후속 반응을 확인합니다. . 연구자들은 전이성 질환에 대한 호르몬 요법의 적절성을 결정하기 위한 FES-PET 예측값을 결정할 것입니다. 이러한 결과를 바탕으로 연구자들은 전이성 유방암에서 향후 종양 바이오마커/PET 연구를 수행할 계획입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
1차 목적: 호르몬에 대한 반응 예측에서 전처리(16 알파[18-F]-플루오로에스트라디올) FES-PET 및 일상적인([18-F]-플루오로데옥시-D-글루코스) FDG-PET의 유용성을 결정하기 위해 전이성 유방 암종이 있는 100명의 원발성 종양 호르몬 양성(ER+) 여성에서 표준 반응 기준(RECIST)을 금본위제로 사용하는 치료.
우리는 기준선에서 FDG 및 FES에 대한 표준화된 섭취 비율(SUV)을 측정하고 질병 재발 시 FDG/FES SUV 비율과 동일하게 연관시킬 것입니다. 재발 시 FDG/FES 비율의 증가를 예측하고 Pearson 상관 계수를 사용하여 변화 비율의 척도로 회귀 방정식 기울기를 조사합니다.
20 - 40명의 환자는 접근 가능한 FDG 양성 및 FES 음성 전이의 핵심 생검을 받게 됩니다. ER에 대한 전이성 병변 면역조직화학(IHC)은 일치를 위해 치료 전 FES 결과와 비교될 것입니다. 음성 FES 및 음성 코어 생검 ER IHC에 대한 80% 동의 수준에서 95% 신뢰 한계(DI)는 각각 20명의 환자에 대해 56-94% 및 40명의 환자에 대해 64-90%입니다.
Ki-67 및 HER-2 각각에 대해 IHC를 사용하는 증식 지수 및 종양 공격성은 원발성 종양 및 생검된 전이성 병변에서 측정되고 전이성 질병 반응(RECIST)과 상관관계가 있습니다.
HER-2 및 Ki-67 IHC에 관한 2차 목표 및 반응은 코어 생검을 갖는 100명의 여성 및 20-40명의 2 X 2 테이블에 대한 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 평가될 것입니다.
민감도 및 특이도 결정에서 치료 전 FDG FES-PET 비율과 RECIST 사이에 계산된 관찰 일치도는 86%(95% CI 78-92%)입니다.
1차, 2차 또는 3차 호르몬 요법을 받는 100명의 여성에 대한 반응률이 40%이고 황금 표준으로 RECIST 반응을 가정하여 80% 민감도(95% CI 64-91%) 및 90% 특이도(95% CI 80-96%)를 선택했습니다. ) 추가 연구를 보증하기에 충분히 강력한 데이터를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전이성 침윤성 유관 ER 양성 유방암
- 모든 보조 치료는 연구 시작 최소 3개월 전에 완료되어야 합니다.
제외 기준:
- 침윤성 관 선암종의 원발성 종양 하위 유형이 없는 환자
- 국소 재발만 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: K. Tonkin, MD, AHS Cancer Control Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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