Studie zur Bestimmung des Nutzens von FES-PET und FDG-PET bei der Vorhersage des Ansprechens auf eine Hormontherapie bei Frauen mit Östrogen-positivem metastasierendem Brustkrebs
Bei Frauen mit Östrogen-positivem metastasierendem Brustkrebs wird eine Diskordanz von FDG-PET und FES-PET vor der Behandlung zusätzlich zum Vorhandensein von Ki-67 und einer Überexpression des humanen epidermalen Wachstumsfaktors 2 (HER-2) im Vergleich zum Standard auf eine hormonrefraktäre Erkrankung hinweisen Reaktionskriterien
Diese Studie zu hormonpositivem (Östrogenrezeptor [ER]), metastasierendem invasivem duktalem Brustkrebs befasst sich mit dem funktionellen Scannen mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und dem Ansprechen der Patienten auf eine Hormontherapie. Funktionelle Scans ermöglichen es den Ermittlern, mehr als eine metastatische Stelle zu sehen. Die Ermittler werden ein auf Östrogen basierendes Mittel (FES) verwenden, um die Anzahl der hormonpositiven Metastasen zu sehen und diese mit positiven Läsionen bei routinemäßigen Glukose (FDG)-basierten Scans zu vergleichen.
FES- und FDG-PET-Ergebnisse werden verglichen, um ein Verhältnis von FDG zu FES zu erhalten. Das PET-Verhältnis wird vor der Hormontherapie und beim Rückfall nach der Behandlung berechnet. Die Ermittler biopsieren eine zugängliche Läsion, die FDG-positiv und FES-negativ ist, und führen pathologische Tests auf ER- und PR-Positivität durch und vergleichen sie mit dem ER/PR des ursprünglichen Primärtumors. Die Ermittler werden die Läsion auf Tumorproliferation (unter Verwendung von Ki-67) und Aggressivität unter Verwendung des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER-2) testen. Die Ergebnisse werden mit dem Primärtumor Ki-67 und HER-2 verglichen, um die Übereinstimmung zu bestimmen.
Die Ermittler haben Vorbehandlungsergebnisse für FES und FDG-PET, berechnen das Verhältnis und korrelieren es mit der primären metastatischen Läsion und testen auf ER/PR, Ki-67 und HER-2 und das anschließende Ansprechen auf die Therapie . Die Prüfärzte werden den FES-PET-Vorhersagewert bestimmen, um die Angemessenheit einer Hormontherapie für metastasierende Erkrankungen zu bestimmen. Mit diesen Ergebnissen planen die Forscher zukünftige Tumorbiomarker/PET-Studien bei metastasierendem Brustkrebs durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel: Bestimmung des Nutzens der Vorbehandlung (16 alpha[18-F]-Fluorestradiol) FES-PET und der routinemäßigen ([18-F]-Fluordeoxy-D-Glucose) FDG-PET bei der Vorhersage der Reaktion auf Hormone Therapie unter Verwendung von Standard-Response-Kriterien (RECIST) als Goldstandard bei 100 primär tumorhormonpositiven (ER+) Frauen mit metastasiertem Mammakarzinom.
Wir messen das standardisierte Aufnahmeverhältnis (SUV) für FDG und FES zu Studienbeginn und korrelieren dieses mit dem FDG/FES-SUV-Verhältnis beim Krankheitsrückfall. Wir sagen ein erhöhtes FDG/FES-Verhältnis beim Rückfall voraus und untersuchen unter Verwendung des Pearson-Korrelationskoeffizienten die Steigung der Regressionsgleichung als Maß für das Änderungsverhältnis.
Bei zwanzig bis vierzig Patienten wird eine Kernbiopsie von zugänglichen FDG-positiven und FES-negativen Metastasen durchgeführt. Die Immunhistochemie (IHC) für metastatische Läsionen für ER wird mit dem FES-Ergebnis vor der Therapie auf Übereinstimmung verglichen. Bei einem Übereinstimmungsgrad von 80 % für negatives FES und negative Stanzbiopsie ER IHC liegen die 95 % Konfidenzgrenzen (DI) bei 56–94 % für 20 bzw. 64–90 % für 40 Patienten.
Der Proliferationsindex und die Tumoraggressivität unter Verwendung von IHC für Ki-67 bzw. HER-2 werden am Primärtumor und an der biopsierten metastatischen Läsion gemessen und mit dem Ansprechen der metastasierten Krankheit korreliert (RECIST).
Sekundäre Ziele in Bezug auf HER-2- und Ki-67-IHC und Ansprechen werden unter Verwendung von Fishers exaktem Test für 2 × 2-Tabellen für die 100 Frauen und die 20–40 mit Kernbiopsie bewertet.
Aus den Sensitivitäts- und Spezifitätsbestimmungen ergibt sich eine berechnete beobachtete Übereinstimmung zwischen dem FDG-FES-PET-Verhältnis vor der Therapie und RECIST von 86 % (95 %-KI 78–92 %).
Unter der Annahme einer Ansprechrate von 40 % für 100 Frauen, die eine Erst-, Zweit- oder Drittlinien-Hormontherapie und ein RECIST-Ansprechen als Goldstandard erhielten, wählten wir 80 % Sensitivität (95 % KI 64–91 %) und 90 % Spezifität (95 % KI 80–96 %). ) als ausreichend belastbare Daten, um weitere Studien zu rechtfertigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Metastasierter invasiver duktaler ER-positiver Brustkrebs
- Alle adjuvanten Behandlungen müssen mindestens 3 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht den primären Tumorsubtyp des invasiven duktalen Adenokarzinoms haben
- Patienten mit nur lokoregionärem Rezidiv
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: K. Tonkin, MD, AHS Cancer Control Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BR-1-0093
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