Badanie mające na celu określenie przydatności FES-PET i FDG-PET w przewidywaniu odpowiedzi na terapię hormonalną u kobiet z rakiem piersi z przerzutami z dodatnim wynikiem estrogenu
U kobiet z estrogeno-dodatnim rakiem piersi z przerzutami Niezgodność FDG-PET i FES-PET przed leczeniem oprócz obecności Ki-67 i nadekspresji ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2) będzie przewidywać wystąpienie choroby opornej na hormony w porównaniu ze standardem Kryteria odpowiedzi
To badanie hormonododatniego (receptor estrogenowy [ER]), inwazyjnego przewodowego raka piersi z przerzutami dotyczy skanowania czynnościowego za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i odpowiedzi pacjentki na terapię hormonalną. Skany czynnościowe pozwalają badaczom zobaczyć więcej niż jedną lokalizację przerzutów. Badacze użyją czynnika na bazie estrogenu (FES), aby zobaczyć liczbę przerzutów hormonalnie dodatnich i porównać je z pozytywnymi zmianami podczas rutynowego skanowania opartego na glukozie (FDG).
Wyniki FES i FDG-PET zostaną porównane w celu uzyskania stosunku FDG do FES. Wskaźnik PET zostanie obliczony przed terapią hormonalną i przy nawrocie po leczeniu. Badacze wykonają biopsję dostępnej zmiany, która jest dodatnia pod względem FDG i ujemna pod względem FES, wykonają badania patologiczne pod kątem pozytywnego wyniku ER i PR i porównają je z pierwotnym guzem pierwotnym ER/PR. Badacze przetestują zmianę pod kątem proliferacji guza (za pomocą Ki-67) i agresywności za pomocą receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2). Wyniki zostaną porównane z pierwotnym guzem Ki-67 i HER-2 w celu określenia zgodności.
Badacze będą mieli przed leczeniem wyniki FES i FDG-PET, obliczą stosunek i skorelują go z pierwotną zmianą przerzutową oraz zbadają ER/PR, Ki-67 i HER-2, a następnie odpowiedź na terapię . Badacze określą wartość predykcyjną FES-PET dla określenia stosowności terapii hormonalnej w przypadku choroby przerzutowej. Dzięki tym wynikom badacze planują podjęcie przyszłych badań biomarkerów nowotworowych/PET w przerzutowym raku piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel główny: Określenie przydatności wstępnego leczenia (16 alfa[18-F]-fluoroestradiolu) FES-PET i rutynowego ([18-F]-fluorodeoksy-D-glukozy) FDG-PET w przewidywaniu odpowiedzi na hormony leczenie z zastosowaniem standardowych kryteriów odpowiedzi (RECIST) jako złotego standardu u 100 kobiet z pierwotnym dodatnim wynikiem hormonu nowotworowego (ER+) z rakiem piersi z przerzutami.
Zmierzymy standaryzowany współczynnik wychwytu (SUV) dla FDG i FES na początku badania i skorelujemy to samo ze stosunkiem FDG/FES SUV w momencie nawrotu choroby. Przewidujemy zwiększony stosunek FDG/FES przy nawrocie i używając współczynnika korelacji Pearsona zbadamy nachylenie równania regresji jako miarę zmieniającego się stosunku.
Dwudziestu - czterdziestu pacjentów będzie miało wykonaną biopsję rdzeniową dostępnych przerzutów FDG-dodatnich i FES-ujemnych. Immunohistochemia zmian przerzutowych (IHC) dla ER zostanie porównana z wynikiem FES sprzed terapii w celu uzyskania zgodności. Przy 80% poziomie zgodności dla negatywnego FES i negatywnego wyniku biopsji rdzeniowej ER IHC 95% przedział ufności (DI) wynosi odpowiednio 56-94% dla 20 i 64-90% dla 40 pacjentów.
Wskaźnik proliferacji i agresywność nowotworu przy użyciu IHC odpowiednio dla Ki-67 i HER-2 będą mierzone na pierwotnym guzie i biopsji zmiany przerzutowej i skorelowane z odpowiedzią na chorobę przerzutową (RECIST).
Cele drugorzędowe dotyczące HER-2 i Ki-67 IHC oraz odpowiedzi zostaną ocenione przy użyciu dokładnego testu Fishera dla tabel 2 X 2 dla 100 kobiet i 20-40 kobiet poddanych biopsji gruboigłowej.
Na podstawie oznaczeń czułości i specyficzności obliczona zaobserwowana zgodność między stosunkiem FDG FES-PET przed terapią a RECIST wyniesie 86% (95% CI 78-92%).
Zakładając 40% odsetek odpowiedzi dla 100 kobiet otrzymujących terapię hormonalną pierwszego, drugiego lub trzeciego rzutu oraz odpowiedź RECIST jako złoty standard, wybraliśmy 80% czułość (95% CI 64-91%) i 90% swoistość (95% CI 80-96% ) jako dostarczające wystarczająco solidnych danych, aby uzasadnić dalsze badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przerzutowy inwazyjny przewodowy ER-dodatni rak piersi
- Całe leczenie uzupełniające musi być zakończone co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie występuje pierwotny podtyp nowotworu inwazyjnego gruczolakoraka przewodowego
- Pacjenci z nawrotem lokoregionalnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: K. Tonkin, MD, AHS Cancer Control Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR-1-0093
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .