Undersøgelse for at bestemme anvendeligheden af FES-PET og FDG-PET i forudsigelsen af respons på hormonbehandling hos kvinder med østrogenpositiv metastatisk brystkræft
For kvinder med østrogenpositiv metastatisk brystcancer uoverensstemmelse mellem FDG-PET og FES-PET før behandling ud over tilstedeværelsen af Ki-67 og human epidermal vækstfaktor 2 (HER-2) vil overekspression forudsige for hormonrefraktær sygdom sammenlignet med standard Svarkriterier
Denne undersøgelse af hormonpositiv (østrogenreceptor [ER]), metastatisk invasiv ductal brystcancer ser på funktionel scanning ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) og patientrespons på hormonbehandling. Funktionelle scanninger giver efterforskere mulighed for at se mere end én metastatisk placering. Efterforskerne vil bruge et østrogenbaseret middel (FES) til at se antallet af hormonpositive metastaser og sammenligne det med positive læsioner på rutinemæssig glukosebaseret scanning (FDG).
FES og FDG-PET resultater vil blive sammenlignet for at give et FDG til FES forhold. PET-forholdet vil blive beregnet før hormonbehandling og ved tilbagefald efter behandling. Efterforskerne vil biopsi en tilgængelig læsion, der er FDG-positiv og FES-negativ, og udføre patologisk testning for ER- og PR-positivitet og sammenligne den med den oprindelige primære tumor ER/PR. Efterforskerne vil teste læsionen for tumorproliferation (ved hjælp af Ki-67) og aggressivitet ved hjælp af human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER-2). Resultaterne vil blive sammenlignet med den primære tumor Ki-67 og HER-2 for at bestemme konkordans.
Efterforskerne vil have præ-behandlingsresultater for FES og FDG-PET, vil beregne forholdet og korrelere det til den primære metastatiske læsion og test for ER/PR, Ki-67 og HER-2 og efterfølgende respons på terapi . Efterforskerne vil bestemme den prædiktive FES-PET værdi til bestemmelse af passende hormonbehandling til metastatisk sygdom. Med disse resultater planlægger efterforskerne at udføre fremtidige tumorbiomarkør/PET-studier i metastatisk brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: At bestemme nytten af forbehandling (16 alpha[18-F]-fluorestradiol) FES-PET og rutinemæssig ([18-F]-fluordeoxy-D-glucose) FDG-PET i forudsigelsen af respons på hormon behandling med standardresponskriterier (RECIST) som guldstandard hos 100 primære tumorhormonpositive (ER+) kvinder med metastatisk brystcarcinom.
Vi vil måle standardiseret optagelsesforhold (SUV) for FDG og FES ved baseline og korrelere det samme med FDG/FES SUV-forhold ved sygdomstilbagefald. Vi forudsiger øget FDG/FES-forhold ved tilbagefald, og ved hjælp af Pearson-korrelationskoefficienten vil vi undersøge regressionsligningens hældning som et mål for det skiftende forhold.
Tyve-fyrre patienter vil have kernebiopsi af tilgængelig FDG-positiv og FES-negativ metastase. Metastatisk læsionsimmunhistokemi (IHC) for ER vil blive sammenlignet med FES-resultat før behandling for konkordans. Med 80 % overensstemmelsesniveau for negativ FES og negativ kernebiopsi ER IHC er 95 % konfidensgrænser (DI) 56-94 % for henholdsvis 20 og 64-90 % for 40 patienter.
Proliferativt indeks og tumoraggressivitet ved hjælp af IHC for henholdsvis Ki-67 og HER-2 vil blive målt på primær tumor og biopsieret metastatisk læsion og korreleret med metastatisk sygdomsrespons (RECIST).
Sekundære mål vedrørende HER-2 og Ki-67 IHC og respons vil blive evalueret ved hjælp af Fishers eksakte test for 2 X 2 tabeller for de 100 kvinder og de 20-40, der har kernebiopsi.
Ud fra sensitivitets- og specificitetsbestemmelserne vil den beregnede observerede overensstemmelse mellem FDG FES-PET ratio før behandling og RECIST være 86 % (95 % CI 78-92 %).
Forudsat 40 % responsrate for 100 kvinder, der modtog første, anden eller tredje linje hormonbehandling og RECIST respons som guldstandard, valgte vi 80 % sensitivitet (95 % CI 64-91 %) og 90 % specificitet (95 % CI 80-96 % ) som giver tilstrækkelig robuste data til at berettige yderligere undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Metastatisk invasiv duktal ER positiv brystkræft
- Al adjuverende behandling skal være afsluttet mindst 3 måneder før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har den primære tumorsubtype af invasivt duktalt adenokarcinom
- Patienter med kun lokoregionalt recidiv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: K. Tonkin, MD, AHS Cancer Control Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BR-1-0093
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .