Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het nut van FES-PET en FDG-PET te bepalen bij de voorspelling van respons op hormoontherapie bij vrouwen met oestrogeenpositieve gemetastaseerde borstkanker

26 september 2014 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta

Voor vrouwen met oestrogeenpositieve gemetastaseerde borstkanker Discordantie van voorbehandeling FDG-PET en FES-PET naast de aanwezigheid van Ki-67 en menselijke epidermale groeifactor 2 (HER-2) overexpressie zal voorspellen voor hormoonrefractaire ziekte in vergelijking met standaard Respons criteria

Deze studie van hormoonpositieve (oestrogeenreceptor [ER]), gemetastaseerde invasieve ductale borstkanker kijkt naar functioneel scannen met behulp van positronemissietomografie (PET) en de reactie van de patiënt op hormoontherapie. Met functionele scans kunnen onderzoekers meer dan één uitgezaaide locatie zien. De onderzoekers zullen een op oestrogeen gebaseerd middel (FES) gebruiken om het aantal hormoonpositieve metastasen te zien en dat te vergelijken met positieve laesies bij routinematig op glucose (FDG) gebaseerde scans.

FES- en FDG-PET-resultaten worden vergeleken om een ​​FDG/FES-verhouding te geven. De PET-ratio wordt berekend vóór hormoontherapie en bij terugval na behandeling. De onderzoekers zullen een biopsie uitvoeren van een toegankelijke laesie die FDG-positief en FES-negatief is en pathologische tests uitvoeren voor ER- en PR-positiviteit en deze vergelijken met de oorspronkelijke primaire tumor ER/PR. De onderzoekers zullen de laesie testen op tumorproliferatie (met behulp van Ki-67) en agressiviteit met behulp van menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER-2). De resultaten zullen worden vergeleken met de primaire tumor Ki-67 en HER-2 om concordantie te bepalen.

De onderzoekers hebben voorbehandelingsresultaten voor FES en FDG-PET, berekenen de verhouding en correleren deze met de primaire metastatische laesie en testen voor ER/PR, Ki-67 en HER-2, en daaropvolgende respons op therapie . De onderzoekers zullen de FES-PET voorspellende waarde bepalen voor het bepalen van de geschiktheid van hormoontherapie voor gemetastaseerde ziekte. Met deze resultaten zijn de onderzoekers van plan om in de toekomst tumorbiomarker/PET-studies uit te voeren bij gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: het nut bepalen van voorbehandeling (16 alfa[18-F]-fluorestradiol) FES-PET en routinematig ([18-F]-fluordeoxy-D-glucose) FDG-PET bij het voorspellen van de respons op hormoon therapie met standaard responscriteria (RECIST) als gouden standaard bij 100 primaire tumorhormoonpositieve (ER+) vrouwen met gemetastaseerd mammacarcinoom.

We zullen de gestandaardiseerde opnameratio (SUV) voor FDG en FES bij baseline meten en deze correleren met de FDG/FES SUV-ratio bij terugval van de ziekte. We voorspellen een verhoogde FDG / FES-ratio bij terugval en met behulp van de Pearson-correlatiecoëfficiënt wordt de helling van de regressievergelijking onderzocht als een maat voor de veranderende ratio.

Twintig-veertig patiënten zullen een kernbiopsie ondergaan van toegankelijke FDG-positieve en FES-negatieve metastase. Metastatische laesie immunohistochemie (IHC) voor ER zal worden vergeleken met pretherapie FES-resultaat voor concordantie. Met 80% overeenstemmingsniveau voor negatieve FES en negatieve kernbiopsie zijn ER IHC 95% betrouwbaarheidsgrenzen (DI) respectievelijk 56-94% voor 20 en 64-90% voor 40 patiënten.

Proliferatieve index en tumoragressiviteit met behulp van IHC voor respectievelijk Ki-67 en HER-2 zullen worden gemeten op primaire tumor en gebiopteerde metastatische laesie en gecorreleerd met metastatische ziekterespons (RECIST).

Secundaire doelstellingen met betrekking tot HER-2 en Ki-67 IHC en respons zullen worden geëvalueerd met behulp van Fisher's exact-test voor 2 x 2 tabellen voor de 100 vrouwen en de 20-40 met kernbiopsie.

Op basis van de sensitiviteits- en specificiteitsbepalingen zal de berekende waargenomen overeenkomst tussen de pretherapie FDG FES-PET-ratio en RECIST 86% zijn (95% BI 78-92%).

Uitgaande van een responspercentage van 40% voor 100 vrouwen die eerste-, tweede- of derdelijns hormoontherapie kregen en RECIST-respons als gouden standaard, kozen we voor 80% sensitiviteit (95% BI 64-91%) en 90% specificiteit (95% BI 80-96%) ) als voldoende robuuste gegevens om verdere studies te rechtvaardigen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

51

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

eerstelijns kliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde invasieve ductale ER-positieve borstkanker
  • Alle adjuvante behandelingen moeten ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie zijn voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet het primaire tumorsubtype invasief ductaal adenocarcinoom hebben
  • Patiënten met alleen locoregionaal recidief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: K. Tonkin, MD, AHS Cancer Control Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR-1-0093

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren