Tutkimus FES-PET:n ja FDG-PET:n hyödyn määrittämiseksi hormonihoitovasteen ennustamisessa naisilla, joilla on estrogeenipositiivinen metastaattinen rintasyöpä
Naisille, joilla on estrogeenipositiivinen metastaattinen rintasyöpä. Esihoidon FDG-PET:n ja FES-PET:n ja Ki-67:n ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän 2 (HER-2) lisäksi yli-ilmentyminen ennustaa hormoniresistentin sairauden verrattuna standardiin Vastauskriteerit
Tämä hormonipositiivisen (estrogeenireseptori [ER]), metastaattisen invasiivisen duktaalisen rintasyövän tutkimuksessa tarkastellaan toiminnallista skannausta positroniemissiotomografiaa (PET) käyttäen ja potilaan vastetta hormonihoitoon. Toiminnallisten skannausten avulla tutkijat voivat nähdä useamman kuin yhden metastaattisen sijainnin. Tutkijat käyttävät estrogeenipohjaista ainetta (FES) nähdäkseen hormonipositiivisten etäpesäkkeiden määrän ja vertaavat sitä positiivisiin leesioihin rutiininomaisessa glukoosipohjaisessa (FDG) skannauksessa.
FES- ja FDG-PET-tuloksia verrataan FDG-FES-suhteen saamiseksi. PET-suhde lasketaan ennen hormonihoitoa ja uusiutumisen yhteydessä hoidon jälkeen. Tutkijat tekevät biopsian helposti saatavilla olevasta vauriosta, joka on FDG-positiivinen ja FES-negatiivinen, ja suorittavat patologisen testin ER- ja PR-positiivisuuden varalta ja vertaavat sitä alkuperäiseen primaariseen kasvaimeen ER/PR. Tutkijat testaavat vaurion kasvaimen lisääntymisen (Ki-67:n avulla) ja aggressiivisuuden suhteen käyttämällä ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER-2). Tuloksia verrataan primaariseen kasvaimeen Ki-67 ja HER-2 vastaavuuden määrittämiseksi.
Tutkijoilla on esikäsittelytulokset FES:lle ja FDG-PET:lle, he laskevat suhteen ja korreloivat sen ensisijaiseen metastaattiseen vaurioon ja testaavat ER/PR:n, Ki-67:n ja HER-2:n sekä myöhemmän vasteen hoitoon. . Tutkijat määrittävät FES-PET-ennustusarvon hormonihoidon sopivuuden määrittämiseksi metastaattisen taudin hoitoon. Näiden tulosten perusteella tutkijat aikovat suorittaa tulevia kasvaimen biomarkkeri-/PET-tutkimuksia metastaattisen rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Määrittää esikäsittelyn (16 alfa[18-F]-fluoroestradioli) FES-PET:n ja rutiininomaisen ([18-F]-fluorodeoksi-D-glukoosi) FDG-PET:n hyödyllisyys hormonivasteen ennustamisessa 100 primaarisen kasvainhormonipositiivisen (ER+) naisen kanssa, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Mittaamme FDG:n ja FES:n standardoidun sisäänottosuhteen (SUV) lähtötilanteessa ja korreloimme saman FDG/FES SUV -suhteeseen taudin uusiutuessa. Ennustamme lisääntyneen FDG/FES-suhteen uusiutumisen yhteydessä, ja Pearson-korrelaatiokertoimen avulla tutkitaan regressioyhtälön kaltevuus muuttuvan suhteen mittana.
Kaksikymmentä-neljäkymmentä potilasta saa ydinbiopsian saatavilla olevista FDG-positiivisista ja FES-negatiivisista etäpesäkkeistä. Metastaattisen leesion immunohistokemiaa (IHC) ER:lle verrataan hoidon edeltävään FES-tulokseen vastaavuuden suhteen. Negatiivisen FES:n ja negatiivisen ydinbiopsian ER IHC:n 95 %:n luottamusrajat (DI) ovat 56-94 % 20 potilaalla ja 64-90 % 40 potilaalla.
Proliferatiivisuusindeksi ja kasvaimen aggressiivisuus käyttämällä IHC:tä Ki-67:lle ja HER-2:lle, vastaavasti, mitataan primaarisesta kasvaimesta ja biopsioidusta metastaattisesta vauriosta ja korreloi metastaattisen sairauden vasteen (RECIST) kanssa.
Toissijaiset tavoitteet koskien HER-2:ta ja Ki-67 IHC:tä ja vastetta arvioidaan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä 2 x 2 taulukossa 100 naiselle ja 20-40 naiselle, joille on otettu ydinbiopsia.
Herkkyys- ja spesifisyyden määrityksistä laskettu havaittu yksimielisyys hoitoa edeltävän FDG FES-PET -suhteen ja RECISTin välillä on 86 % (95 % CI 78-92 %).
Olettaen 40 %:n vasteprosentti 100 naisella, jotka saivat ensimmäisen, toisen tai kolmannen linjan hormonihoitoa ja RECIST-vastetta kultaiseksi standardiksi, valitsimme 80 % herkkyyden (95 % CI 64-91 %) ja 90 % spesifisyyden (95 % CI 80-96 % ), koska se antaa riittävän vankat tiedot lisätutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen invasiivinen duktaalinen ER-positiivinen rintasyöpä
- Kaiken adjuvanttihoidon on oltava saatu päätökseen vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole invasiivisen duktaalisen adenokarsinooman primaarista kasvainalatyyppiä
- Potilaat, joilla on vain loko-alueellinen uusiutuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: K. Tonkin, MD, AHS Cancer Control Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-1-0093
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .