Estudo para determinar a utilidade de FES-PET e FDG-PET na previsão de resposta à terapia hormonal em mulheres com câncer de mama metastático positivo para estrogênio
Para mulheres com câncer de mama metastático positivo para estrogênio, a discordância do pré-tratamento FDG-PET e FES-PET além da presença de Ki-67 e da superexpressão do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) prediz a doença refratária a hormônios quando comparada ao padrão Critérios de resposta
Este estudo de câncer de mama ductal invasivo metastático positivo para hormônio (receptor de estrogênio [ER]) analisa a varredura funcional usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) e a resposta do paciente à terapia hormonal. As varreduras funcionais permitem que os investigadores vejam mais de um local metastático. Os investigadores usarão um agente à base de estrogênio (FES) para ver o número de metástases positivas de hormônio e compará-lo com lesões positivas na varredura baseada em glicose (FDG) de rotina.
Os resultados de FES e FDG-PET serão comparados para fornecer uma proporção de FDG para FES. A proporção de PET será calculada antes da terapia hormonal e na recidiva após o tratamento. Os investigadores irão biopsiar uma lesão acessível que seja FDG positiva e FES negativa e realizar testes patológicos para positividade de ER e PR e compará-la com o tumor primário original ER/PR. Os investigadores testarão a lesão para proliferação tumoral (usando Ki-67) e agressividade usando o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER-2). Os resultados serão comparados com o tumor primário Ki-67 e HER-2 para determinar a concordância.
Os investigadores terão os resultados do pré-tratamento para FES e FDG-PET, calcularão a proporção e correlacionarão com a lesão metastática primária e testarão ER/PR, Ki-67 e HER-2 e resposta subsequente à terapia . Os investigadores determinarão o valor preditivo FES-PET para determinar a adequação da terapia hormonal para doença metastática. Com esses resultados, os pesquisadores planejam realizar futuros estudos de biomarcadores tumorais/PET no câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário: Determinar a utilidade do pré-tratamento (16 alfa[18-F]-fluoroestradiol) FES-PET e rotina ([18-F]-fluorodesoxi-D-glicose) FDG-PET na previsão da resposta ao hormônio terapia usando critérios de resposta padrão (RECIST) como padrão-ouro em 100 mulheres positivas para hormônio tumoral primário (ER+) com carcinoma metastático da mama.
Mediremos a taxa de captação padronizada (SUV) para FDG e FES na linha de base e correlacionaremos a mesma com a taxa FDG/FES SUV na recaída da doença. Prevemos aumento da proporção FDG/FES na recaída e, usando o coeficiente de correlação de Pearson, examinaremos a inclinação da equação de regressão como uma medida da alteração da proporção.
Vinte e quarenta pacientes terão biópsia central de metástases FDG positivas e FES negativas acessíveis. A imuno-histoquímica (IHC) da lesão metastática para ER será comparada com o resultado FES pré-terapia para concordância. Com nível de concordância de 80% para FES negativo e biópsia central negativa ER IHC, os limites de confiança (DI) de 95% são 56-94% para 20 e 64-90% para 40 pacientes, respectivamente.
O índice proliferativo e a agressividade do tumor usando IHC para Ki-67 e HER-2, respectivamente, serão medidos no tumor primário e na lesão metastática biopsiada e correlacionados com a resposta da doença metastática (RECIST).
Os objetivos secundários em relação ao HER-2 e Ki-67 IHC e a resposta serão avaliados usando o teste exato de Fisher para tabelas 2 X 2 para as 100 mulheres e as 20-40 com biópsia central.
A partir das determinações de sensibilidade e especificidade, a concordância observada calculada entre a relação pré-terapia FDG FES-PET e RECIST será de 86% (95% CI 78-92%).
Assumindo uma taxa de resposta de 40% para 100 mulheres recebendo terapia hormonal de primeira, segunda ou terceira linha e resposta RECIST como padrão-ouro, escolhemos 80% de sensibilidade (95% CI 64-91%) e 90% de especificidade (95% CI 80-96% ) como fornecendo dados suficientemente robustos para justificar estudos adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama ductal ER positivo metastático
- Todo o tratamento adjuvante deve ter sido concluído pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não têm o subtipo de tumor primário de adenocarcinoma ductal invasivo
- Pacientes com recorrência apenas locorregional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: K. Tonkin, MD, AHS Cancer Control Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BR-1-0093
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