Studie for å bestemme nytten av FES-PET og FDG-PET i prediksjonen av respons på hormonbehandling hos kvinner med østrogenpositiv metastatisk brystkreft

Primært mål: Å bestemme nytten av forbehandling (16 alfa[18-F]-fluorestradiol) FES-PET og rutinemessig ([18-F]-fluordeoksy-D-glukose) FDG-PET i prediksjonen av respons på hormon terapi med standard responskriterier (RECIST) som gullstandard hos 100 primære tumorhormonpositive (ER+) kvinner med metastatisk brystkarsinom.

Vi vil måle standardisert opptaksratio (SUV) for FDG og FES ved baseline og korrelere det samme til FDG/FES SUV-ratio ved tilbakefall av sykdom. Vi forutsier økt FDG/FES-forhold ved tilbakefall, og ved å bruke Pearson-korrelasjonskoeffisienten vil vi undersøke skråningen av regresjonsligningen som et mål på endringsforholdet.

Tjue-førti pasienter vil ha kjernebiopsi av tilgjengelig FDG-positiv og FES-negativ metastase. Metastatisk lesjonsimmunhistokjemi (IHC) for ER vil bli sammenlignet med FES-resultat før behandling for konkordans. Med 80 % samsvarsnivå for negativ FES og negativ kjernebiopsi ER IHC er 95 % konfidensgrenser (DI) 56-94 % for henholdsvis 20 og 64-90 % for 40 pasienter.

Proliferativ indeks og tumoraggressivitet ved bruk av IHC for henholdsvis Ki-67 og HER-2 vil bli målt på primærtumor og biopsiert metastatisk lesjon og korrelert med metastatisk sykdomsrespons (RECIST).

Sekundære mål vedrørende HER-2 og Ki-67 IHC og respons vil bli evaluert ved å bruke Fishers eksakte test for 2 X 2 tabeller for de 100 kvinnene og de 20-40 som har kjernebiopsi.

Fra sensitivitets- og spesifisitetsbestemmelsene vil beregnet observert samsvar mellom FDG FES-PET-ratio før behandling og RECIST være 86 % (95 % KI 78-92 %).

Ved å anta 40 % responsrate for 100 kvinner som mottok første-, andre- eller tredjelinjes hormonbehandling og RECIST-respons som gullstandard, valgte vi 80 % sensitivitet (95 % KI 64-91 %) og 90 % spesifisitet (95 % KI 80-96 % ) som gir tilstrekkelig robuste data til å berettige ytterligere studier.