Studio per determinare l'utilità di FES-PET e FDG-PET nella previsione della risposta alla terapia ormonale nelle donne con carcinoma mammario metastatico positivo agli estrogeni

Obiettivo primario: determinare l'utilità del pre-trattamento (16 alfa[18-F]-fluoroestradiolo) FES-PET e di routine ([18-F]-fluorodeossi-D-glucosio) FDG-PET nella previsione della risposta all'ormone terapia utilizzando i criteri di risposta standard (RECIST) come gold standard in 100 donne con ormone tumorale primario positivo (ER+) con carcinoma mammario metastatico.

Misureremo il rapporto di assorbimento standardizzato (SUV) per FDG e FES al basale e lo metteremo in correlazione con il rapporto SUV FDG/FES alla recidiva della malattia. Prevediamo un aumento del rapporto FDG/FES alla ricaduta e utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson esamineremo la pendenza dell'equazione di regressione come misura del rapporto variabile.

Venti-quaranta pazienti avranno una biopsia centrale di metastasi accessibili FDG positive e FES negative. L'immunoistochimica della lesione metastatica (IHC) per ER sarà confrontata con il risultato FES prima della terapia per la concordanza. Con un livello di concordanza dell'80% per FES negativo e biopsia del nucleo negativa ER IHC, i limiti di confidenza (DI) del 95% sono rispettivamente del 56-94% per 20 e del 64-90% per 40 pazienti.

L'indice di proliferazione e l'aggressività tumorale mediante IHC rispettivamente per Ki-67 e HER-2 saranno misurati sul tumore primario e sulla lesione metastatica sottoposta a biopsia e correlati con la risposta alla malattia metastatica (RECIST).

Gli obiettivi secondari riguardanti HER-2 e Ki-67 IHC e la risposta saranno valutati utilizzando il test esatto di Fisher per tabelle 2 X 2 per le 100 donne e le 20-40 sottoposte a core biopsy.

Dalle determinazioni di sensibilità e specificità, la concordanza osservata calcolata tra il rapporto FDG FES-PET prima della terapia e RECIST sarà dell'86% (95% CI 78-92%).

Assumendo un tasso di risposta del 40% per 100 donne sottoposte a terapia ormonale di prima, seconda o terza linea e risposta RECIST come gold standard, abbiamo scelto l'80% di sensibilità (95% CI 64-91%) e il 90% di specificità (95% CI 80-96% ) in quanto fornisce dati sufficientemente solidi da giustificare ulteriori studi.