Studie k určení užitečnosti FES-PET a FDG-PET v predikci odpovědi na hormonální terapii u žen s estrogen-pozitivním metastatickým karcinomem prsu
U žen s estrogenně pozitivním metastatickým karcinomem prsu Nesoulad před léčbou FDG-PET a FES-PET navíc k přítomnosti Ki-67 a lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER-2) bude nadměrná exprese předpovídat hormonální refrakterní onemocnění ve srovnání se standardním Kritéria odezvy
Tato studie metastatického invazivního duktálního karcinomu prsu s pozitivitou hormonů (estrogenový receptor [ER]) se zabývá funkčním skenováním pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a reakcí pacienta na hormonální terapii. Funkční skenování umožňuje vyšetřovatelům vidět více než jedno metastatické místo. Vyšetřovatelé použijí látku na bázi estrogenu (FES), aby viděli počet hormonálně pozitivních metastáz a porovnali jej s pozitivními lézemi na rutinním skenování založeném na glukóze (FDG).
Výsledky FES a FDG-PET budou porovnány, aby se získal poměr FDG k FES. Poměr PET bude vypočítán před hormonální terapií a při relapsu po léčbě. Vyšetřovatelé provedou biopsii přístupné léze, která je FDG pozitivní a FES negativní, a provedou patologické testování na pozitivitu ER a PR a porovnají ji s původním primárním nádorem ER/PR. Vyšetřovatelé budou testovat léze na proliferaci nádoru (pomocí Ki-67) a agresivitu pomocí receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER-2). Výsledky budou porovnány s primárním nádorem Ki-67 a HER-2, aby se určila konkordance.
Vyšetřovatelé budou mít výsledky před léčbou pro FES a FDG-PET, vypočítají poměr a budou jej korelovat s primární metastatickou lézí a testují na ER/PR, Ki-67 a HER-2 a následnou odpověď na terapii . Vyšetřovatelé určí prediktivní hodnotu FES-PET pro stanovení vhodnosti hormonální terapie pro metastatické onemocnění. S těmito výsledky vědci plánují provést budoucí studie nádorových biomarkerů/PET u metastatického karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl: Stanovit užitečnost předléčby (16alfa[18-F]-fluorestradiol) FES-PET a rutinní ([18-F]-fluordeoxy-D-glukóza) FDG-PET v predikci odpovědi na hormon terapie za použití standardních kritérií odpovědi (RECIST) jako zlatého standardu u 100 žen s pozitivitou primárního nádorového hormonu (ER+) s metastatickým karcinomem prsu.
Budeme měřit standardizovaný poměr vychytávání (SUV) pro FDG a FES na začátku a korelovat to s poměrem FDG/FES SUV při relapsu onemocnění. Předpovídáme zvýšený poměr FDG/FES při relapsu a pomocí Pearsonova korelačního koeficientu budeme zkoumat sklon regresní rovnice jako měřítko měnícího se poměru.
U dvaceti až čtyřiceti pacientů bude provedena základní biopsie dostupných FDG pozitivních a FES negativních metastáz. Imunohistochemie metastatických lézí (IHC) pro ER bude porovnána s výsledkem FES před léčbou pro shodu. S 80% úrovní shody pro negativní FES a negativní ER IHC z jádrové biopsie jsou 95% meze spolehlivosti (DI) 56-94 % pro 20 a 64-90 % pro 40 pacientů.
Proliferační index a agresivita nádoru pomocí IHC pro Ki-67 a HER-2 budou měřeny na primárním nádoru a bioptické metastatické lézi a korelovány s odpovědí metastatického onemocnění (RECIST).
Sekundární cíle týkající se HER-2 a Ki-67 IHC a odezvy budou hodnoceny pomocí Fisherova exaktního testu pro 2 x 2 tabulky pro 100 žen a 20-40 s biopsií jádra.
Ze stanovení citlivosti a specificity bude vypočtená pozorovaná shoda mezi poměrem FDG FES-PET před léčbou a RECIST 86 % (95% CI 78-92 %).
Za předpokladu 40% míry odpovědi u 100 žen, které dostávaly hormonální terapii první, druhé nebo třetí linie a odpověď RECIST jako zlatý standard, jsme zvolili 80% senzitivitu (95% CI 64-91%) a 90% specificitu (95% CI 80-96% ), protože poskytují dostatečně robustní údaje, aby bylo možné provést další studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastatický invazivní duktální ER pozitivní karcinom prsu
- Veškerá adjuvantní léčba musí být dokončena alespoň 3 měsíce před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají primární nádorový subtyp invazivního duktálního adenokarcinomu
- Pacienti s pouze lokoregionální recidivou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: K. Tonkin, MD, AHS Cancer Control Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR-1-0093
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .