Estudio para determinar la utilidad de FES-PET y FDG-PET en la predicción de la respuesta a la terapia hormonal en mujeres con cáncer de mama metastásico estrógeno positivo

Objetivo primario: Determinar la utilidad del pretratamiento (16 alfa[18-F]-fluoroestradiol) FES-PET y de rutina ([18-F]-fluorodesoxi-D-glucosa) FDG-PET en la predicción de la respuesta a la hormona terapia utilizando los criterios de respuesta estándar (RECIST) como estándar de oro en 100 mujeres positivas para hormonas tumorales primarias (RE+) con carcinoma metastásico de mama.

Mediremos el índice de captación estandarizado (SUV) para FDG y FES al inicio y lo correlacionaremos con el índice FDG/FES SUV en la recaída de la enfermedad. Predecimos un aumento de la relación FDG/FES en la recaída y el uso del coeficiente de correlación de Pearson examinará la pendiente de la ecuación de regresión como una medida de la relación cambiante.

Veinte - cuarenta pacientes tendrán una biopsia central de metástasis FDG positiva y FES negativa accesible. La inmunohistoquímica (IHC) de lesiones metastásicas para ER se comparará con el resultado de FES previo al tratamiento para determinar la concordancia. Con un nivel de acuerdo del 80 % para FES negativa y biopsia central negativa ER IHC, los límites de confianza (DI) del 95 % son 56-94 % para 20 y 64-90 % para 40 pacientes, respectivamente.

El índice proliferativo y la agresividad del tumor usando IHC para Ki-67 y HER-2 respectivamente se medirán en el tumor primario y la lesión metastásica biopsiada y se correlacionarán con la respuesta de la enfermedad metastásica (RECIST).

Los objetivos secundarios con respecto a HER-2 y Ki-67 IHC y la respuesta se evaluarán utilizando la prueba exacta de Fisher para tablas de 2 X 2 para las 100 mujeres y las 20-40 a las que se les realizó una biopsia central.

A partir de las determinaciones de sensibilidad y especificidad, la concordancia observada calculada entre la relación FDG FES-PET antes de la terapia y RECIST será del 86 % (95 % IC 78-92 %).

Suponiendo una tasa de respuesta del 40 % para 100 mujeres que reciben terapia hormonal de primera, segunda o tercera línea y la respuesta RECIST como estándar de oro, elegimos una sensibilidad del 80 % (95 % IC 64-91 %) y una especificidad del 90 % (95 % IC 80-96 % ) por proporcionar datos lo suficientemente sólidos como para justificar estudios adicionales.