국소 진행성 또는 전이성 유전성 갑상선 수질암에서 ZD6474(ZACTIMA™) 단독 요법을 평가하기 위한 연구
2016년 12월 7일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
국소 진행성 또는 전이성 유전성 갑상선 수질암 환자에서 ZD6474(ZACTIMA™) 100mg 단일 요법의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구
이것은 표준 치료 옵션을 사용할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 유전성 갑상선 수질암 환자에서 ZD6474 100mg의 1일 1회 경구 투여 효과를 확립하기 위한 2상 오픈 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
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Bucharest, 루마니아
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Basel, 스위스
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Madrid, 스페인
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Pisa, 이탈리아
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
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St Leonards, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공
- 표준 치료 옵션 없이 국소 진행성 또는 전이성 유전성 갑상선 수질 암종의 이전에 확인된 조직학적 진단
- 만 18세 이상, 기대여명 12주 이상
제외 기준:
- 이전 화학요법/방사선 요법의 마지막 용량이 연구 요법 시작 전 4주 미만에 투여됨
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 40세 미만의 원인 불명의 돌연사, 부정맥 병력이 있는 1촌
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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100 mg 1일 1회 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: RECIST는 스크리닝 시(첫 번째 투여 전 최대 3주), 그 후 첫 번째 투여 날짜부터 객관적인 진행까지 연구 치료 중단까지 12주마다(±2주) 평가되었습니다.
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ORR은 반응자인 환자의 수, 즉 RECIST 기준에 의해 정의된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 최상의 객관적 반응을 보이는 환자의 수입니다. 최상의 객관적 반응에 대한 범주는 CR, PR, 안정적인 질병(SD) >= 12주, 진행성 질병(PD) 또는 NE입니다. |
RECIST는 스크리닝 시(첫 번째 투여 전 최대 3주), 그 후 첫 번째 투여 날짜부터 객관적인 진행까지 연구 치료 중단까지 12주마다(±2주) 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: RECIST는 스크리닝 시(첫 번째 투여 전 최대 3주), 그 후 첫 번째 투여 날짜부터 객관적인 진행까지 연구 치료 중단까지 12주마다(±2주) 평가되었습니다.
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상응하는 95% 신뢰 구간을 갖는 Weibull 모델로부터 추정된 중앙값 무진행 생존(개월).
무진행 생존은 무작위배정에서 객관적인 질병 진행(RECIST 평가에 의해 결정) 또는 사망(객관적 진행이 없는 모든 원인에 의한)까지의 시간이며, 단 사망은 평가 가능한 마지막 RECIST 평가로부터 3개월 이내입니다.
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RECIST는 스크리닝 시(첫 번째 투여 전 최대 3주), 그 후 첫 번째 투여 날짜부터 객관적인 진행까지 연구 치료 중단까지 12주마다(±2주) 평가되었습니다.
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질병 통제율(DCR)
기간: RECIST는 스크리닝 시(첫 번째 투여 전 최대 3주), 그 후 첫 번째 투여 날짜부터 객관적인 진행까지 연구 치료 중단까지 12주마다(±2주) 평가되었습니다.
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질병 통제율은 무작위 배정 후 8주에 질병 통제를 달성한 환자의 수로 정의됩니다.
8주에서의 질병 통제는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정적인 질병(SD) >= 24주 중 최상의 객관적 반응으로 정의됩니다.
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RECIST는 스크리닝 시(첫 번째 투여 전 최대 3주), 그 후 첫 번째 투여 날짜부터 객관적인 진행까지 연구 치료 중단까지 12주마다(±2주) 평가되었습니다.
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세계보건기구(WHO) 성과 현황
기간: WHO PS는 스크리닝 시(최초 투여 전 최대 3주), 기준선 및 이후 12주마다(± 2주) 최대 연구 치료 중단을 포함하여 평가되었습니다.
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WHO PS에서 기준선에서 24주까지 개선을 입증한 환자의 수.
여기서 WHO PS는 환자의 신체적 능력을 기준으로 점수를 매긴 환자의 표준 척도입니다(건강 0 - 사망 5).
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WHO PS는 스크리닝 시(최초 투여 전 최대 3주), 기준선 및 이후 12주마다(± 2주) 최대 연구 치료 중단을 포함하여 평가되었습니다.
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증상 반응
기간: 증상이 있는 설사는 배변 빈도 일지를 사용하여 평가했습니다. 기준선은 첫 번째 투여 직전 4일의 평균을 사용하여 설정되었으며, 그 다음에는 연구 치료가 중단될 때까지 매주 설정되었습니다.
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증상 반응은 기준선(평균) 수준을 기준으로 삼아 배변 빈도의 최소 50% 감소(4주 동안 배변 빈도의 지속적인 감소로 나타남)로 정의됩니다.
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증상이 있는 설사는 배변 빈도 일지를 사용하여 평가했습니다. 기준선은 첫 번째 투여 직전 4일의 평균을 사용하여 설정되었으며, 그 다음에는 연구 치료가 중단될 때까지 매주 설정되었습니다.
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생화학적 반응 칼시토닌(CTN)
기간: CTN 분석을 위한 혈액 샘플을 스크리닝 시(기준선 CTN/CEA 수준을 결정하기 위한 0, 1, 4 및 8시간) 그 후 결과 측정이 평가된 중단 시점까지 4주마다 채취했습니다. (제한: 255자)
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환자의 최상의 생화학적 반응은 기준선에서 그리고 치료 중에 수행된 평가로부터 계산되었습니다.
반응자는 CR 또는 PR의 최상의 생화학적 반응을 보인 환자였으며, PR 또는 CR에 대한 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 후에 수행되는 반복 평가에 의해 확인되었습니다.
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CTN 분석을 위한 혈액 샘플을 스크리닝 시(기준선 CTN/CEA 수준을 결정하기 위한 0, 1, 4 및 8시간) 그 후 결과 측정이 평가된 중단 시점까지 4주마다 채취했습니다. (제한: 255자)
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생화학적 반응 발암배아 항원 CEA)
기간: CTN 분석을 위한 혈액 샘플을 스크리닝 시(기준선 CTN/CEA 수준을 결정하기 위한 0, 1, 4 및 8시간) 그 후 중단할 때까지 4주마다 채취했습니다.
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환자의 최상의 생화학적 반응은 기준선에서 그리고 치료 중에 수행된 평가로부터 계산되었습니다.
반응자는 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)에 대한 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 수행된 반복 평가에 의해 확인된 CR 또는 PR의 최고의 생화학적 반응을 보인 환자였습니다.
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CTN 분석을 위한 혈액 샘플을 스크리닝 시(기준선 CTN/CEA 수준을 결정하기 위한 0, 1, 4 및 8시간) 그 후 중단할 때까지 4주마다 채취했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4200C00068
- 2006-001354-28 (EudraCT 번호)
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