Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere ZD6474 (ZACTIMA™) monoterapi ved lokalt avansert eller metastatisk arvelig medullær skjoldbruskkreft

7. desember 2016 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En fase II, åpen studie for å vurdere effektiviteten og toleransen til ZD6474 (ZACTIMA™) 100 mg monoterapi hos personer med lokalt avansert eller metastatisk arvelig medullær skjoldbruskkreft

Dette vil være en fase II, åpen studie for å fastslå effekten av orale doser én gang daglig på 100 mg ZD6474 hos personer med lokalt avansert eller metastatisk arvelig medullær skjoldbruskkjertelkreft hvor det ikke er noen standard terapeutisk alternativ tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • St Leonards, Australia
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Research Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Research Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke
  • Tidligere bekreftet histologisk diagnose av lokalt avansert eller metastatisk arvelig medullært skjoldbruskkjertelkarsinom uten standard terapeutiske alternativer
  • 18 år eller eldre og forventet levealder på mer enn 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Den siste dosen av tidligere cellegift/stråling ble mottatt mindre enn 4 uker før starten av studiebehandlingen
  • Medfødt langt QT-syndrom eller 1. grads slektning med uforklarlig plutselig død under 40 år, arytmi i historien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: ZD6474 (vandetanib)
100 mg oral tablett én gang daglig
Andre navn:
  • Caprelsa™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: RECIST vurdert ved screening (inntil 3 uker før første dose), deretter hver 12. uke (± 2 uker), fra dato for første dose til objektiv progresjon, til og med seponering av studiebehandling.

ORR er antallet pasienter som responderer, dvs. de pasientene med bekreftet beste objektive respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som definert av RECIST-kriterier.

Kategoriene for best objektiv respons er CR, PR, stabil sykdom (SD)>= 12 uker, progressiv sykdom (PD) eller NE.
RECIST vurdert ved screening (inntil 3 uker før første dose), deretter hver 12. uke (± 2 uker), fra dato for første dose til objektiv progresjon, til og med seponering av studiebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: RECIST vurdert ved screening (inntil 3 uker før første dose), deretter hver 12. uke (± 2 uker), fra dato for første dose til objektiv progresjon, til og med seponering av studiebehandling.
Median progresjonsfri overlevelse (måneder) estimert fra en Weibull-modell med tilsvarende 95 % konfidensintervall. Progresjonsfri overlevelse er tiden fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon (bestemt av RECIST-vurderinger) eller død (av enhver årsak i fravær av objektiv progresjon) forutsatt at døden er innen 3 måneder fra siste evaluerbare RECIST-vurdering.
RECIST vurdert ved screening (inntil 3 uker før første dose), deretter hver 12. uke (± 2 uker), fra dato for første dose til objektiv progresjon, til og med seponering av studiebehandling.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: RECIST vurdert ved screening (inntil 3 uker før første dose), deretter hver 12. uke (± 2 uker), fra dato for første dose til objektiv progresjon, til og med seponering av studiebehandling.
Sykdomskontrollrate er definert som antall pasienter som oppnådde sykdomskontroll 8 uker etter randomisering. Sykdomskontroll ved 8 uker er definert som en beste objektiv respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) >= 24 uker
RECIST vurdert ved screening (inntil 3 uker før første dose), deretter hver 12. uke (± 2 uker), fra dato for første dose til objektiv progresjon, til og med seponering av studiebehandling.
Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus
Tidsramme: WHO PS vurdert ved screening (inntil 3 uker før første dose), baseline og deretter hver 12. uke (± 2 uker), til og med seponering av studiebehandling.
Antall pasienter som viser en forbedring fra baseline til 24 uker i WHO PS. Der WHO PS er standardskalaen med pasienter scoret (0 friske - 5 døde) basert på deres fysiske evner
WHO PS vurdert ved screening (inntil 3 uker før første dose), baseline og deretter hver 12. uke (± 2 uker), til og med seponering av studiebehandling.
Symptomatisk respons
Tidsramme: Symptomatisk diaré ble vurdert ved bruk av avføringsfrekvensdagbøker. Baseline ble etablert ved å bruke gjennomsnittet av de 4 dagene rett før første dose, deretter ukentlig frem til seponering av studiebehandlingen.
Symptomatisk respons vil bli definert som minst 50 % reduksjon i avføringsfrekvensen (representert ved en vedvarende reduksjon i avføringsfrekvens over 4 uker), med utgangspunkt i (gjennomsnittlig) nivå som referanse.
Symptomatisk diaré ble vurdert ved bruk av avføringsfrekvensdagbøker. Baseline ble etablert ved å bruke gjennomsnittet av de 4 dagene rett før første dose, deretter ukentlig frem til seponering av studiebehandlingen.
Biokjemisk respons kalsitonin (CTN)
Tidsramme: Blodprøver for analyse av CTN ble tatt ved screening (0, 1, 4 og 8 timer for å bestemme baseline CTN/CEA-nivået) og deretter hver 4. uke inntil seponering Tidspunkt(er) hvor utfallsmålet ble vurdert. (Grense: 255 tegn)
En pasients beste biokjemiske respons ble beregnet fra vurderinger utført ved baseline og under behandling. Responders var de pasientene med den beste biokjemiske responsen på CR eller PR, bekreftet ved gjentatte vurderinger, som skulle utføres ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for PR eller CR først var oppfylt.
Blodprøver for analyse av CTN ble tatt ved screening (0, 1, 4 og 8 timer for å bestemme baseline CTN/CEA-nivået) og deretter hver 4. uke inntil seponering Tidspunkt(er) hvor utfallsmålet ble vurdert. (Grense: 255 tegn)
Biokjemisk respons karsinoembryonalt antigen CEA)
Tidsramme: Blodprøver for analyse av CTN ble tatt ved screening (0, 1, 4 og 8 timer for å bestemme baseline CTN/CEA-nivået) deretter hver 4. uke frem til seponering
En pasients beste biokjemiske respons ble beregnet fra vurderinger utført ved baseline og under behandling. Responders var de pasientene med den beste biokjemiske responsen på CR eller PR, bekreftet ved gjentatte vurderinger, som skulle utføres ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) først ble oppfylt.
Blodprøver for analyse av CTN ble tatt ved screening (0, 1, 4 og 8 timer for å bestemme baseline CTN/CEA-nivået) deretter hver 4. uke frem til seponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4200C00068
  • 2006-001354-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på ZD6474 (vandetanib)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere