Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om ZD6474 (ZACTIMA™) monotherapie te beoordelen bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde erfelijke medullaire schildklierkanker

7 december 2016 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een open-label fase II-onderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ZD6474 (ZACTIMA™) 100 mg monotherapie te beoordelen bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde erfelijke medullaire schildklierkanker

Dit wordt een fase II, open-label studie om het effect vast te stellen van eenmaal daagse orale doses ZD6474 100 mg bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde erfelijke medullaire schildklierkanker bij wie geen standaard therapeutische optie beschikbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • St Leonards, Australië
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Italië
      • Pisa, Italië
        • Research Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Eerder bevestigde histologische diagnose van lokaal gevorderd of gemetastaseerd erfelijk medullair schildkliercarcinoom zonder standaard therapeutische opties
  • 18 jaar of ouder en een levensverwachting van meer dan 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • De laatste dosis eerdere chemo/bestraling ontvangen minder dan 4 weken voor aanvang van de studietherapie
  • Congenitaal lang QT-syndroom of 1e graads familielid met onverklaarbare plotselinge dood onder de 40 jaar, voorgeschiedenis van aritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: ZD6474 (vandetanib)
100 mg eenmaal daags orale tablet
Andere namen:
  • Caprelsa™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: RECIST beoordeeld bij screening (tot 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis), vervolgens elke 12 weken (± 2 weken), vanaf de datum van de eerste dosis tot objectieve progressie, tot en met stopzetting van de studiebehandeling.

De ORR is het aantal patiënten dat responder is, dwz die patiënten met een bevestigde beste objectieve respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) zoals gedefinieerd door RECIST-criteria.

De categorieën voor de beste objectieve respons zijn CR, PR, stabiele ziekte (SD)>= 12 weken, progressieve ziekte (PD) of NE.
RECIST beoordeeld bij screening (tot 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis), vervolgens elke 12 weken (± 2 weken), vanaf de datum van de eerste dosis tot objectieve progressie, tot en met stopzetting van de studiebehandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: RECIST beoordeeld bij screening (tot 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis), vervolgens elke 12 weken (± 2 weken), vanaf de datum van de eerste dosis tot objectieve progressie, tot en met stopzetting van de studiebehandeling.
Mediane progressievrije overleving (maanden) geschat op basis van een Weibull-model met bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95%. Progressievrije overleving is de tijd vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie (bepaald door RECIST-beoordelingen) of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van objectieve progressie), op voorwaarde dat overlijden binnen 3 maanden na de laatste evalueerbare RECIST-beoordeling plaatsvindt.
RECIST beoordeeld bij screening (tot 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis), vervolgens elke 12 weken (± 2 weken), vanaf de datum van de eerste dosis tot objectieve progressie, tot en met stopzetting van de studiebehandeling.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: RECIST beoordeeld bij screening (tot 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis), vervolgens elke 12 weken (± 2 weken), vanaf de datum van de eerste dosis tot objectieve progressie, tot en met stopzetting van de studiebehandeling.
Ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat ziektecontrole bereikte 8 weken na randomisatie. Ziektecontrole na 8 weken wordt gedefinieerd als een beste objectieve respons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) >= 24 weken
RECIST beoordeeld bij screening (tot 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis), vervolgens elke 12 weken (± 2 weken), vanaf de datum van de eerste dosis tot objectieve progressie, tot en met stopzetting van de studiebehandeling.
Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: WHO PS beoordeeld bij screening (tot 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis), baseline en vervolgens elke 12 weken (± 2 weken), tot en met stopzetting van de studiebehandeling.
Aantal patiënten dat een verbetering liet zien vanaf baseline tot 24 weken in WHO PS. Waar WHO PS de standaardschaal is waarbij patiënten worden gescoord (0 gezond - 5 dood) op basis van hun fysieke mogelijkheden
WHO PS beoordeeld bij screening (tot 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis), baseline en vervolgens elke 12 weken (± 2 weken), tot en met stopzetting van de studiebehandeling.
Symptomatische reactie
Tijdsspanne: Symptomatische diarree werd beoordeeld met behulp van ontlastingsfrequentiedagboeken. De basislijn werd vastgesteld met behulp van het gemiddelde van de 4 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de eerste dosis, daarna wekelijks tot stopzetting van de studiebehandeling.
Symptomatische respons zal worden gedefinieerd als een afname van ten minste 50% van de ontlastingsfrequentie (weergegeven door een aanhoudende afname van de ontlastingsfrequentie gedurende 4 weken), waarbij het basisniveau (gemiddelde) als referentie wordt genomen.
Symptomatische diarree werd beoordeeld met behulp van ontlastingsfrequentiedagboeken. De basislijn werd vastgesteld met behulp van het gemiddelde van de 4 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de eerste dosis, daarna wekelijks tot stopzetting van de studiebehandeling.
Biochemische respons calcitonine (CTN)
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor analyse van CTN werden genomen bij de screening (0, 1, 4 en 8 uur om het baseline CTN/CEA-niveau te bepalen) en vervolgens elke 4 weken tot stopzetting Tijdstip(pen) waarop de uitkomstmaat werd beoordeeld. (Limiet: 255 tekens)
De beste biochemische respons van een patiënt werd berekend op basis van beoordelingen die bij baseline en tijdens de behandeling werden uitgevoerd. Responders waren die patiënten met de beste biochemische respons van CR of PR, bevestigd door herhaalde beoordelingen, die niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor PR of CR was voldaan, moesten worden uitgevoerd.
Bloedmonsters voor analyse van CTN werden genomen bij de screening (0, 1, 4 en 8 uur om het baseline CTN/CEA-niveau te bepalen) en vervolgens elke 4 weken tot stopzetting Tijdstip(pen) waarop de uitkomstmaat werd beoordeeld. (Limiet: 255 tekens)
Biochemische respons carcino-embryonaal antigeen CEA)
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor analyse van CTN werden genomen bij de screening (0, 1, 4 en 8 uur om het CTN/CEA-basisniveau te bepalen) en vervolgens elke 4 weken tot stopzetting
De beste biochemische respons van een patiënt werd berekend op basis van beoordelingen die bij baseline en tijdens de behandeling werden uitgevoerd. Responders waren die patiënten met de beste biochemische respons van CR of PR, bevestigd door herhaalde beoordelingen, die niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor Partiële Respons (PR) of Complete Respons (CR) was voldaan, moesten worden uitgevoerd.
Bloedmonsters voor analyse van CTN werden genomen bij de screening (0, 1, 4 en 8 uur om het CTN/CEA-basisniveau te bepalen) en vervolgens elke 4 weken tot stopzetting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4200C00068
  • 2006-001354-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklierkanker

Klinische onderzoeken op ZD6474 (vandetanib)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren