Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma ZD6474 (ZACTIMA™) monoterapi vid lokalt avancerad eller metastaserad ärftlig medullär sköldkörtelcancer

7 december 2016 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

En öppen fas II-studie för att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av ZD6474 (ZACTIMA™) 100 mg monoterapi hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad ärftlig medullär sköldkörtelcancer

Detta kommer att vara en öppen fas II-studie för att fastställa effekten av orala doser en gång dagligen av ZD6474 100 mg hos personer med lokalt avancerad eller metastaserad ärftlig medullär sköldkörtelcancer där inget standardmässigt terapeutiskt alternativ finns tillgängligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • St Leonards, Australien
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
  • Tidigare bekräftad histologisk diagnos av lokalt avancerad eller metastaserad ärftlig medullär sköldkörtelkarcinom utan vanliga terapeutiska alternativ
  • 18 år eller äldre och en förväntad livslängd på mer än 12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Den sista dosen av tidigare kemo/strålning fick mindre än 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjades
  • Medfödd långt QT-syndrom eller 1:a gradens släkting med oförklarlig plötslig död under 40 år, arytmi i anamnesen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: ZD6474 (vandetanib)
100 mg oral tablett en gång dagligen
Andra namn:
  • Caprelsa™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: RECIST bedömdes vid screening (upp till 3 veckor före första dosen), sedan var 12:e vecka (± 2 veckor), från datum för första dos till objektiv progression, fram till och inklusive avbrytande av studiebehandlingen.

ORR är antalet patienter som svarar, dvs. de patienter med ett bekräftat bästa objektiva svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt definitionen av RECIST-kriterier.

Kategorierna för bästa objektiva svar är CR, PR, stabil sjukdom (SD)>= 12 veckor, progressiv sjukdom (PD) eller NE.
RECIST bedömdes vid screening (upp till 3 veckor före första dosen), sedan var 12:e vecka (± 2 veckor), från datum för första dos till objektiv progression, fram till och inklusive avbrytande av studiebehandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: RECIST bedömdes vid screening (upp till 3 veckor före första dosen), sedan var 12:e vecka (± 2 veckor), från datum för första dos till objektiv progression, fram till och inklusive avbrytande av studiebehandlingen.
Median progressionsfri överlevnad (månader) uppskattad från en Weibull-modell med motsvarande 95 % konfidensintervall. Progressionsfri överlevnad är tiden från randomisering till objektiv sjukdomsprogression (bestämd av RECIST-bedömningar) eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av objektiv progression) förutsatt att döden sker inom 3 månader från den senaste utvärderbara RECIST-bedömningen.
RECIST bedömdes vid screening (upp till 3 veckor före första dosen), sedan var 12:e vecka (± 2 veckor), från datum för första dos till objektiv progression, fram till och inklusive avbrytande av studiebehandlingen.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: RECIST bedömdes vid screening (upp till 3 veckor före första dosen), sedan var 12:e vecka (± 2 veckor), från datum för första dos till objektiv progression, fram till och inklusive avbrytande av studiebehandlingen.
Sjukdomskontrollfrekvens definieras som antalet patienter som uppnådde sjukdomskontroll 8 veckor efter randomisering. Sjukdomskontroll efter 8 veckor definieras som en bästa objektiva respons av fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) >= 24 veckor
RECIST bedömdes vid screening (upp till 3 veckor före första dosen), sedan var 12:e vecka (± 2 veckor), från datum för första dos till objektiv progression, fram till och inklusive avbrytande av studiebehandlingen.
Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus
Tidsram: WHO PS utvärderades vid screening (upp till 3 veckor före första dosen), baseline och därefter var 12:e vecka (± 2 veckor), till och med avbrytande av studiebehandlingen.
Antal patienter som visar en förbättring från baslinjen till 24 veckor i WHO PS. Där WHO PS är standardskalan med patienter poängsatta (0 friska - 5 döda) baserat på deras fysiska förmåga
WHO PS utvärderades vid screening (upp till 3 veckor före första dosen), baseline och därefter var 12:e vecka (± 2 veckor), till och med avbrytande av studiebehandlingen.
Symtomatisk respons
Tidsram: Symtomatisk diarré bedömdes med avföringsfrekvensdagböcker. Baslinjen fastställdes med hjälp av genomsnittet av de 4 dagarna omedelbart före den första dosen, sedan varje vecka tills studiebehandlingen avbröts.
Symtomatisk respons kommer att definieras som minst 50 % minskning av avföringsfrekvensen (representerad av en ihållande minskning av avföringsfrekvensen under 4 veckor), med baslinjenivån (medelvärde) som referens.
Symtomatisk diarré bedömdes med avföringsfrekvensdagböcker. Baslinjen fastställdes med hjälp av genomsnittet av de 4 dagarna omedelbart före den första dosen, sedan varje vecka tills studiebehandlingen avbröts.
Biokemiskt svar kalcitonin (CTN)
Tidsram: Blodprover för analys av CTN togs vid screening (0, 1, 4 och 8 timmar för att bestämma baslinje CTN/CEA-nivån) och sedan var fjärde vecka tills avbrott Tidpunkt(er) då utfallsmåttet bedömdes. (Gräns: 255 tecken)
En patients bästa biokemiska svar beräknades från bedömningar som utfördes vid baslinjen och under behandlingen. Responders var de patienter med det bästa biokemiska svaret av CR eller PR, bekräftat genom upprepade bedömningar, som skulle utföras inte mindre än 4 veckor efter att kriterierna för PR eller CR först uppfylldes.
Blodprover för analys av CTN togs vid screening (0, 1, 4 och 8 timmar för att bestämma baslinje CTN/CEA-nivån) och sedan var fjärde vecka tills avbrott Tidpunkt(er) då utfallsmåttet bedömdes. (Gräns: 255 tecken)
Biokemiskt svar karcinoembryonalt antigen CEA)
Tidsram: Blodprover för analys av CTN togs vid screening (0, 1, 4 och 8 timmar för att bestämma baslinje CTN/CEA-nivån) och sedan var 4:e vecka tills behandlingen avbröts
En patients bästa biokemiska svar beräknades från bedömningar som utfördes vid baslinjen och under behandlingen. Responders var de patienter med det bästa biokemiska svaret av CR eller PR, bekräftat genom upprepade bedömningar, som skulle utföras inte mindre än 4 veckor efter att kriterierna för partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR) först uppfylldes.
Blodprover för analys av CTN togs vid screening (0, 1, 4 och 8 timmar för att bestämma baslinje CTN/CEA-nivån) och sedan var 4:e vecka tills behandlingen avbröts

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4200C00068
  • 2006-001354-28 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelcancer

Kliniska prövningar på ZD6474 (vandetanib)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera