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Eine Studie zur Bewertung der Monotherapie mit ZD6474 (ZACTIMA™) bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem erblichem medullärem Schilddrüsenkrebs

7. Dezember 2016 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der 100-mg-Monotherapie mit ZD6474 (ZACTIMA™) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem erblichem medullärem Schilddrüsenkrebs

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-II-Studie, um die Wirkung einmal täglicher oraler Dosen von 100 mg ZD6474 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem erblichem medullärem Schilddrüsenkrebs festzustellen, bei denen keine Standardtherapieoption verfügbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • St Leonards, Australien
        • Research Site
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Zuvor bestätigte histologische Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten hereditären medullären Schilddrüsenkarzinoms ohne Standardtherapieoptionen
  • Ab 18 Jahren und einer Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Die letzte Dosis einer vorherigen Chemotherapie/Bestrahlung wurde weniger als 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie erhalten
  • Angeborenes Long-QT-Syndrom oder Verwandter 1. Grades mit ungeklärtem plötzlichem Tod unter 40 Jahren, Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: ZD6474 (Vandetanib)
100 mg einmal täglich orale Tablette
Andere Namen:
  • Caprelsa™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: RECIST wurde beim Screening (bis zu 3 Wochen vor der ersten Dosis) und dann alle 12 Wochen (± 2 Wochen) vom Datum der ersten Dosis über die objektive Progression bis hin zum Absetzen der Studienbehandlung beurteilt.

Die ORR ist die Anzahl der Patienten, die ansprechen, d. h. der Patienten mit einem bestätigten besten objektiven Ansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR), wie durch die RECIST-Kriterien definiert.

Die Kategorien für das beste objektive Ansprechen sind CR, PR, stabile Erkrankung (SD) >= 12 Wochen, fortschreitende Erkrankung (PD) oder NE.
RECIST wurde beim Screening (bis zu 3 Wochen vor der ersten Dosis) und dann alle 12 Wochen (± 2 Wochen) vom Datum der ersten Dosis über die objektive Progression bis hin zum Absetzen der Studienbehandlung beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: RECIST wurde beim Screening (bis zu 3 Wochen vor der ersten Dosis) und dann alle 12 Wochen (± 2 Wochen) vom Datum der ersten Dosis über die objektive Progression bis hin zum Absetzen der Studienbehandlung beurteilt.
Mittleres progressionsfreies Überleben (Monate), geschätzt anhand eines Weibull-Modells mit entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen. Das progressionsfreie Überleben ist die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression (bestimmt durch RECIST-Bewertungen) oder zum Tod (aus irgendeinem Grund, wenn keine objektive Progression vorliegt), vorausgesetzt, der Tod liegt innerhalb von 3 Monaten nach der letzten auswertbaren RECIST-Bewertung.
RECIST wurde beim Screening (bis zu 3 Wochen vor der ersten Dosis) und dann alle 12 Wochen (± 2 Wochen) vom Datum der ersten Dosis über die objektive Progression bis hin zum Absetzen der Studienbehandlung beurteilt.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: RECIST wurde beim Screening (bis zu 3 Wochen vor der ersten Dosis) und dann alle 12 Wochen (± 2 Wochen) vom Datum der ersten Dosis über die objektive Progression bis hin zum Absetzen der Studienbehandlung beurteilt.
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als die Anzahl der Patienten, die 8 Wochen nach der Randomisierung eine Krankheitskontrolle erreichten. Die Krankheitskontrolle nach 8 Wochen ist definiert als das beste objektive Ansprechen einer vollständigen Remission (CR), einer teilweisen Remission (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) >= 24 Wochen
RECIST wurde beim Screening (bis zu 3 Wochen vor der ersten Dosis) und dann alle 12 Wochen (± 2 Wochen) vom Datum der ersten Dosis über die objektive Progression bis hin zum Absetzen der Studienbehandlung beurteilt.
Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Die PS der WHO wurde beim Screening (bis zu 3 Wochen vor der ersten Dosis), bei Studienbeginn und dann alle 12 Wochen (± 2 Wochen) bis einschließlich zum Absetzen der Studienbehandlung bewertet.
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung des WHO-PS vom Ausgangswert bis nach 24 Wochen zeigten. Dabei ist WHO PS die Standardskala, bei der die Patienten anhand ihrer körperlichen Fähigkeiten bewertet werden (0 gesund – 5 tot).
Die PS der WHO wurde beim Screening (bis zu 3 Wochen vor der ersten Dosis), bei Studienbeginn und dann alle 12 Wochen (± 2 Wochen) bis einschließlich zum Absetzen der Studienbehandlung bewertet.
Symptomatische Reaktion
Zeitfenster: Der symptomatische Durchfall wurde anhand von Stuhlhäufigkeitstagebüchern beurteilt. Der Ausgangswert wurde anhand des Durchschnitts der 4 Tage unmittelbar vor der ersten Dosis und anschließend wöchentlich bis zum Absetzen der Studienbehandlung ermittelt.
Als symptomatische Reaktion gilt eine mindestens 50-prozentige Abnahme der Stuhlfrequenz (dargestellt durch eine anhaltende Abnahme der Stuhlfrequenz über 4 Wochen), wobei der Ausgangswert (Mittelwert) als Referenz dient.
Der symptomatische Durchfall wurde anhand von Stuhlhäufigkeitstagebüchern beurteilt. Der Ausgangswert wurde anhand des Durchschnitts der 4 Tage unmittelbar vor der ersten Dosis und anschließend wöchentlich bis zum Absetzen der Studienbehandlung ermittelt.
Biochemische Reaktion Calcitonin (CTN)
Zeitfenster: Blutproben zur CTN-Analyse wurden beim Screening entnommen (nach 0, 1, 4 und 8 Stunden zur Bestimmung des CTN/CEA-Ausgangswerts) und dann alle 4 Wochen bis zum Abbruch. Zeitpunkt(e), zu dem das Ergebnis beurteilt wurde. (Limit: 255 Zeichen)
Die beste biochemische Reaktion eines Patienten wurde anhand von Bewertungen berechnet, die zu Studienbeginn und während der Behandlung durchgeführt wurden. Responder waren die Patienten mit der besten biochemischen Reaktion von CR oder PR, bestätigt durch wiederholte Untersuchungen, die mindestens 4 Wochen nach dem ersten Erfüllen der Kriterien für PR oder CR durchgeführt werden sollten.
Blutproben zur CTN-Analyse wurden beim Screening entnommen (nach 0, 1, 4 und 8 Stunden zur Bestimmung des CTN/CEA-Ausgangswerts) und dann alle 4 Wochen bis zum Abbruch. Zeitpunkt(e), zu dem das Ergebnis beurteilt wurde. (Limit: 255 Zeichen)
Biochemische Reaktion (Karzinoembryonales Antigen (CEA))
Zeitfenster: Blutproben zur Analyse von CTN wurden beim Screening (0, 1, 4 und 8 Stunden zur Bestimmung des CTN/CEA-Ausgangswerts) und dann alle 4 Wochen bis zum Absetzen entnommen
Die beste biochemische Reaktion eines Patienten wurde anhand von Bewertungen berechnet, die zu Studienbeginn und während der Behandlung durchgeführt wurden. Responder waren diejenigen Patienten mit der besten biochemischen Reaktion von CR oder PR, bestätigt durch wiederholte Beurteilungen, die mindestens 4 Wochen nach dem ersten Erfüllen der Kriterien für partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) durchgeführt werden sollten.
Blutproben zur Analyse von CTN wurden beim Screening (0, 1, 4 und 8 Stunden zur Bestimmung des CTN/CEA-Ausgangswerts) und dann alle 4 Wochen bis zum Absetzen entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4200C00068
  • 2006-001354-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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