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Um estudo para avaliar a monoterapia com ZD6474 (ZACTIMA™) em câncer de tireóide medular hereditário localmente avançado ou metastático

7 de dezembro de 2016 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo aberto de Fase II para avaliar a eficácia e a tolerabilidade da monoterapia de 100 mg de ZD6474 (ZACTIMA™) em indivíduos com câncer de tireoide medular hereditário localmente avançado ou metastático

Este será um estudo aberto de Fase II para estabelecer o efeito de doses orais uma vez ao dia de ZD6474 100 mg em indivíduos com câncer medular de tireoide hereditário localmente avançado ou metastático, nos quais nenhuma opção terapêutica padrão está disponível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • St Leonards, Austrália
        • Research Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda
        • Research Site
  • Itália
      • Pisa, Itália
        • Research Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Research Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico histológico previamente confirmado de carcinoma medular hereditário localmente avançado ou metastático sem opções terapêuticas padrão
  • Idade igual ou superior a 18 anos e expectativa de vida superior a 12 semanas

Critério de exclusão:

  • A última dose de quimioterapia/radiação anterior recebida menos de 4 semanas antes do início da terapia do estudo
  • Síndrome do QT longo congênito ou parente de 1º grau com morte súbita inexplicada com menos de 40 anos de idade, história de arritmia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: ZD6474 (vandetanibe)
100 mg comprimido oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Caprelsa™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: RECIST avaliado na triagem (até 3 semanas antes da primeira dose), depois a cada 12 semanas (± 2 semanas), desde a data da primeira dose até a progressão objetiva, até e incluindo a descontinuação do tratamento do estudo.

O ORR é o número de pacientes que respondem, ou seja, aqueles pacientes com uma melhor resposta objetiva confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme definido pelos critérios RECIST.

As categorias para melhor resposta objetiva são CR, PR, doença estável (SD)>= 12 semanas, doença progressiva (PD) ou NE.
RECIST avaliado na triagem (até 3 semanas antes da primeira dose), depois a cada 12 semanas (± 2 semanas), desde a data da primeira dose até a progressão objetiva, até e incluindo a descontinuação do tratamento do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: RECIST avaliado na triagem (até 3 semanas antes da primeira dose), depois a cada 12 semanas (± 2 semanas), desde a data da primeira dose até a progressão objetiva, até e incluindo a descontinuação do tratamento do estudo.
Sobrevida livre de progressão mediana (meses) estimada a partir de um modelo Weibull com intervalos de confiança correspondentes de 95%. A sobrevida livre de progressão é o tempo desde a randomização até a progressão objetiva da doença (determinada por avaliações RECIST) ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão objetiva), desde que a morte ocorra dentro de 3 meses a partir da última avaliação RECIST avaliável.
RECIST avaliado na triagem (até 3 semanas antes da primeira dose), depois a cada 12 semanas (± 2 semanas), desde a data da primeira dose até a progressão objetiva, até e incluindo a descontinuação do tratamento do estudo.
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: RECIST avaliado na triagem (até 3 semanas antes da primeira dose), depois a cada 12 semanas (± 2 semanas), desde a data da primeira dose até a progressão objetiva, até e incluindo a descontinuação do tratamento do estudo.
A taxa de controle da doença é definida como o número de pacientes que alcançaram o controle da doença em 8 semanas após a randomização. O controle da doença em 8 semanas é definido como a melhor resposta objetiva de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) >= 24 semanas
RECIST avaliado na triagem (até 3 semanas antes da primeira dose), depois a cada 12 semanas (± 2 semanas), desde a data da primeira dose até a progressão objetiva, até e incluindo a descontinuação do tratamento do estudo.
Status de Desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: PS da OMS avaliado na triagem (até 3 semanas antes da primeira dose), linha de base e depois a cada 12 semanas (± 2 semanas), até e incluindo a descontinuação do tratamento do estudo.
Número de pacientes demonstrando uma melhora desde o início até 24 semanas no PS da OMS. Onde WHO PS é a escala padrão com pacientes pontuados (0 saudáveis ​​- 5 mortos) com base em suas capacidades físicas
PS da OMS avaliado na triagem (até 3 semanas antes da primeira dose), linha de base e depois a cada 12 semanas (± 2 semanas), até e incluindo a descontinuação do tratamento do estudo.
Resposta sintomática
Prazo: Diarréia sintomática foi avaliada usando diários de frequência de fezes. A linha de base foi estabelecida usando a média dos 4 dias imediatamente antes da primeira dose, depois semanalmente até a descontinuação do tratamento do estudo.
A resposta sintomática será definida como uma diminuição de pelo menos 50% na frequência das evacuações (representada por uma diminuição persistente na frequência das evacuações ao longo de 4 semanas), tomando como referência o nível basal (média).
Diarréia sintomática foi avaliada usando diários de frequência de fezes. A linha de base foi estabelecida usando a média dos 4 dias imediatamente antes da primeira dose, depois semanalmente até a descontinuação do tratamento do estudo.
Resposta Bioquímica Calcitonina (CTN)
Prazo: Amostras de sangue para análise de CTN foram coletadas na triagem (0, 1, 4 e 8 horas para determinar o nível basal de CTN/CEA) e depois a cada 4 semanas até a descontinuação Ponto(s) de tempo em que a medida de resultado foi avaliada. (Limite: 255 caracteres)
A melhor resposta bioquímica do paciente foi calculada a partir de avaliações realizadas no início e durante o tratamento. Os respondedores foram aqueles pacientes com uma melhor resposta bioquímica de CR ou PR, confirmada por avaliações repetidas, que deveriam ser realizadas não menos que 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios para PR ou CR.
Amostras de sangue para análise de CTN foram coletadas na triagem (0, 1, 4 e 8 horas para determinar o nível basal de CTN/CEA) e depois a cada 4 semanas até a descontinuação Ponto(s) de tempo em que a medida de resultado foi avaliada. (Limite: 255 caracteres)
Antígeno Carcinoembrionário de Resposta Bioquímica CEA)
Prazo: Amostras de sangue para análise de CTN foram coletadas na triagem (0, 1, 4 e 8 horas para determinar o nível basal de CTN/CEA) e depois a cada 4 semanas até a descontinuação
A melhor resposta bioquímica do paciente foi calculada a partir de avaliações realizadas no início e durante o tratamento. Os respondedores foram aqueles pacientes com uma melhor resposta bioquímica de CR ou PR, confirmada por avaliações repetidas, que deveriam ser realizadas não menos que 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios para Resposta Parcial (PR) ou Resposta Completa (CR).
Amostras de sangue para análise de CTN foram coletadas na triagem (0, 1, 4 e 8 horas para determinar o nível basal de CTN/CEA) e depois a cada 4 semanas até a descontinuação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4200C00068
  • 2006-001354-28 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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